Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de MEDI8897, un anticuerpo monoclonal con vida media prolongada frente al virus sincicial respiratorio, en lactantes sanos nacidos a término tardío y a término (MELODY)

Descripción detallada

Este estudio pivotal de fase 3 determinará si MEDI8897 previene las infecciones del tracto respiratorio inferior confirmadas por VSR con atención médica (ITRI) en lactantes sanos que ingresan a su primera temporada de VSR. La población a inscribir son lactantes sanos nacidos a término tardío y a término con una edad gestacional (EG) de 35 semanas y 0 días o más, que no serían elegibles para recibir profilaxis para VSR. Un total de aproximadamente 3.000 lactantes serán aleatorizados en proporción 2:1 para recibir MEDI8897 o placebo. Todos los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 510 días después de la administración de la dosis. La inscripción está planificada en aproximadamente 350 centros en EE. UU., Canadá, Europa, Asia y el Hemisferio Sur.