Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2b, de búsqueda de dosis, para investigar la eficacia y seguridad de ligelizumab (QGE031) en pacientes adolescentes con urticaria crónica espontánea (UCE/CSU).

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase IIb de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico en pacientes adolescentes. El estudio consistió en 3 períodos distintos: período de selección, período de tratamiento y período de seguimiento. Después del período de selección (hasta 4 semanas), el día 1 los participantes fueron aleatorizados en uno de los tres brazos de tratamiento en una proporción 1:2:1 a ligelizumab dosis alta (120 mg cada cuatro semanas (c4s)) versus ligelizumab dosis baja (24 mg c4s) versus placebo. Durante las 24 semanas del período de tratamiento, las dosis se administraron el día 1 y luego en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20 después de la aleatorización. Los participantes aleatorizados a placebo recibieron placebo el día 1, semanas 4 y 8; posteriormente recibieron 120 mg de ligelizumab (dosis alta) en las semanas 12, 16 y 20, de modo que al final del estudio, el mismo número de participantes recibió ligelizumab dosis alta que dosis baja. El período de tratamiento fue seguido por un período de seguimiento sin tratamiento de 16 semanas hasta un máximo de la semana 40.