Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Orientado a Eventos, para Comparar la Eficacia y Seguridad de rivaroxaban Versus Placebo en la Reducción del Riesgo de Muerte, Infarto de Miocardio o Accidente Cerebrovascular en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca y Enfermedad Coronaria Significativa tras un Episodio de Insuficiencia Cardíaca Descompensada

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna por azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen la identidad del tratamiento asignado), de grupos paralelos (cada grupo de participantes recibe diferentes tratamientos simultáneamente), orientado a eventos (la duración del estudio está determinada por el tiempo necesario para que ocurra un número específico de eventos), multicéntrico, para evaluar la efectividad y seguridad de rivaroxaban en comparación con placebo, en la reducción del riesgo de muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en participantes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria significativa tras un episodio de insuficiencia cardíaca descompensada. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir rivaroxaban o placebo (cada uno además del tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca y la enfermedad coronaria según lo indicado por su médico tratante). El estudio constará de una fase de selección, una fase de tratamiento doble ciego y un seguimiento posterior a la fecha de finalización global del tratamiento anunciada por el patrocinador (GTED, definida como la fecha en que se prevé que hayan ocurrido 1200 eventos del criterio de valoración primario de eficacia). Se estima que la fase de tratamiento doble ciego durará entre 6 y 54 meses. Los participantes interrumpirán el fármaco del estudio después de tomar tanto la dosis matutina como la vespertina en la GTED, y regresarán al centro de estudio para la visita de fin de estudio (entre 15 y 45 días, pero no antes de 15 días después de la GTED). La seguridad de los pacientes será monitoreada durante todo el estudio. Se espera que la duración promedio del estudio para los participantes sea de aproximadamente 29 meses. El fármaco del estudio, rivaroxaban, está aprobado en los Estados Unidos y en múltiples países del mundo para la prevención y el tratamiento de diversas condiciones mediadas por trombosis.