Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad de doripenem comparado con cefepima en niños hospitalizados con neumonía bacteriana

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (asignado por azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el nombre de los fármacos del estudio asignados), doble simulacro (todos los pacientes recibirán tanto un placebo [solución salina] como el fármaco del estudio en períodos alternos durante el estudio), controlado con comparador activo (comparación del tratamiento en investigación con la terapia estándar), multinacional y multicéntrico, para establecer la seguridad y tolerabilidad de doripenem (un antibiótico) comparado con cefepima (un antibiótico) administrados por infusión intravenosa (iv) (inyección lenta de la solución del fármaco en la vena durante un período de tiempo) en niños de 3 meses a menos de 18 años hospitalizados con neumonía (incluye neumonía nosocomial [NN], neumonía adquirida en la comunidad grave [NAC] y neumonía asociada al ventilador [NAV]). El estudio incluye 3 períodos: un período previo al tratamiento (selección) que tendrá lugar dentro de los 2 días previos a la aleatorización (asignación del fármaco del estudio); un período de tratamiento de 10 a 14 días durante el cual los pacientes recibirán el tratamiento del estudio; y un período posterior al tratamiento que constará de 2 visitas del estudio. La duración máxima de la terapia con el fármaco del estudio es de 14 días. La duración total del estudio es de aproximadamente 7 a 8 semanas para cada paciente. La medida de resultado primaria del estudio es la seguridad y tolerabilidad. La seguridad y tolerabilidad se evaluarán examinando la incidencia, gravedad y tipo de eventos adversos, los cambios en los análisis de laboratorio clínico, las mediciones de signos vitales y los hallazgos del examen físico observados durante el tratamiento y en cada visita posterior al tratamiento. Se establecerá un comité de monitoreo independiente (IDMC, por sus siglas en inglés) para garantizar que la seguridad de los pacientes no se vea comprometida. El IDMC estará compuesto por personas que no estén asociadas con la conducción del estudio e incluirá, entre otros, a personas con experiencia relevante en el cuidado de pacientes pediátricos, incluyendo al menos un médico infectólogo y al menos un estadístico. Los pacientes recibirán doripenem IV (20 mg/kg hasta un máximo de 500 mg/dosis) y placebo de cefepima, O cefepima (50 mg/kg hasta un máximo de 2 g/dosis) y placebo de doripenem, una vez cada 8 horas durante hasta 14 días. Tras recibir un mínimo de 3 días de terapia IV con el fármaco del estudio, los pacientes podrán pasar al antibiótico oral (suspensión o comprimidos de amoxicilina/clavulanato de potasio) o a un agente oral alternativo aprobado para completar un curso total de antibióticos de 10 a 14 días.