Resumen

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, durabilidad y farmacocinética de faricimab administrado a los intervalos especificados en el protocolo, en comparación con aflibercept una vez cada 8 semanas (c8s), en participantes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD).

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Neovascularización coroidea (CNV) sin tratamiento previo secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (nAMD) en el ojo del estudio.
Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a criterio del investigador.
Para mujeres en edad fértil: acuerdo de mantenerse en abstinencia (abstenerse de relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos aceptables con una tasa de falla \<1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión

Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio.
Presión arterial no controlada, definida como presión arterial sistólica \>180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica \>100 mmHg mientras el paciente está en reposo en el Día 1.
CNV debida a causas distintas de la AMD en el ojo del estudio.
Cualquier antecedente de patología macular no relacionada con AMD que afecte la visión o contribuya a la presencia de líquido intrarretinal o subretinal en el ojo del estudio.
Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, pudiera reducir el potencial de mejoría visual o requerir intervención médica o quirúrgica durante el estudio.
Glaucoma no controlado en el ojo del estudio.
Cualquier tratamiento previo o concomitante para CNV o anomalías de la interfaz vítreo-macular en el ojo del estudio.
Administración previa de faricimab intravítreo (IVT) en cualquiera de los dos ojos.
Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a enfermedades autoinmunes en cualquiera de los dos ojos.
Inflamación ocular activa o infección ocular o periocular sospechada o activa en cualquiera de los dos ojos.

Intervenciones

drug

Faricimab

Faricimab será administrado mediante inyección intravítrea en el ojo del estudio a los intervalos especificados en el protocolo del estudio.

drug

Aflibercept

Aflibercept será administrado mediante inyección intravítrea en el ojo del estudio una vez cada 4 semanas durante 3 meses consecutivos, seguido de una vez cada 8 semanas (c8s).

procedure

Procedimiento simulado

El procedimiento simulado imita una inyección intravítrea, pero consiste en presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado. Se administrará a los participantes de ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.

Ubicaciones

Organizacion Medica de Investigacion

Buenos Aires, Argentina

Fundacion Zambrano

CABA, Argentina

Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.

Capital Federal, Argentina

Oftalmos

Capital Federal, Argentina

Buenos Aires Mácula

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

Oftar

Mendoza, Argentina

Grupo Laser Vision

Rosario, Argentina

Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Enmascaramiento, Controlado con Comparador Activo, de Fase III, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Faricimab en Pacientes con Degeneración Macular Relacionada con la Edad Neovascular (LUCERNE)