Estudio de Fase 2, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Actividad Antiviral, los Desenlaces Clínicos, la Seguridad, la Tolerabilidad y las Relaciones Farmacocinéticas/Farmacodinámicas de Diferentes Dosis de JNJ-53718678 en Niños de >=28 Días y <=3 Años de Edad con Infección Aguda del Tracto Respiratorio por Virus Sincicial Respiratorio

Descripción detallada

JNJ-53718678 es un inhibidor de fusión específico para el virus sincicial respiratorio (VSR) en investigación y se encuentra en desarrollo para el tratamiento de la infección por VSR, que produce una enfermedad del tracto respiratorio superior y/o inferior. La hipótesis primaria de este estudio es que JNJ-53718678 presenta actividad antiviral contra el VSR (es decir, produce una disminución de la carga viral nasal de VSR desde inmediatamente antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta el Día 5). Esto se evaluará mediante una relación dosis-respuesta positiva de JNJ-53718678 en comparación con placebo. Además de la carga viral nasal de VSR hasta el día 5, también se evaluarán otros momentos temporales y otros parámetros relacionados con la carga viral nasal. Asimismo, se evaluará la evolución de los signos y síntomas de la enfermedad por VSR. La seguridad de los participantes se monitoreará a lo largo del estudio mediante la evaluación de la ocurrencia y gravedad de los eventos adversos y mediante mediciones de laboratorio y electrocardiograma. Los participantes del estudio serán identificados cuando estén hospitalizados o con expectativa de hospitalización dentro de las 24 horas posteriores a la presentación al hospital (Cohorte 1), o cuando se presenten para recibir atención médica como pacientes ambulatorios (Cohorte 2) con síntomas de una enfermedad respiratoria aguda compatible con el diagnóstico de infección por VSR. Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1:1 para recibir una dosis baja o una dosis alta de JNJ-53718678 o placebo, y recibirán el tratamiento del estudio durante 7 días. Se realizará seguimiento durante 3 semanas después de la última dosis. La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 29 días.