El propósito de este estudio de LES es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis diferentes de LY2127399 administrado en participantes con LES activo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico clínico de LES según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
Anticuerpos antinucleares (ANA) positivos.
Aceptar no quedar embarazada durante todo el transcurso del ensayo.
Puntaje SELENA-SLEDAI de selección ≥ 6 (el participante debe presentar activamente todos los síntomas puntuados en el SELENA-SLEDAI de selección el día de la visita de selección).

Criterios de exclusión

Presentar enfermedad renal lúpica grave activa.
Presentar enfermedad neurológica del sistema nervioso central o periférico activa.
Haber recibido inmunoglobulina intravenosa (IVIg) en los 180 días previos a la aleatorización.
Tener infección activa o reciente en los 30 días previos a la selección.
Haber tenido una infección grave en los 90 días previos a la aleatorización.
Presentar evidencia o resultado positivo para hepatitis B.
Presentar hepatitis C.
Ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV).
Presentar evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente.
Presencia de alteraciones analíticas significativas en la selección.
Haber tenido una neoplasia maligna en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales o escamosas de piel que hayan sido completamente resecados sin recurrencia en los 3 años previos a la aleatorización.
Haber recibido más de 40 mg de prednisona o equivalente en los últimos 30 días.
Haber modificado la dosis del fármaco antipalúdico en los últimos 30 días.
Haber modificado la dosis del fármaco inmunosupresor en los últimos 90 días.
Haber recibido previamente rituximab.

Intervenciones

drug

LY2127399

120 mg administrados mediante inyección subcutánea (SC) durante 52 semanas. Una dosis de carga de 240 mg se administrará como primera dosis del fármaco del estudio.

drug

Atención estándar

drug

Placebo cada 2 semanas

Administrado mediante inyección subcutánea durante 52 semanas. También se administrará una dosis de carga equivalente de corticosteroides, AINEs, antipalúdicos o inmunosupresores en la primera dosis.

drug

Placebo cada 4 semanas

Administrado mediante inyección subcutánea durante 52 semanas.

Ubicaciones

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Buenos Aires, Argentina

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Caba, Argentina

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Córdoba, Argentina

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Rosario, Argentina

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

San Juan, Argentina

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

San Miguel de Tucumán, Argentina

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de LY2127399 subcutáneo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES)

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

LY2127399

Atención estándar

Placebo cada 2 semanas

Placebo cada 4 semanas

Ubicaciones

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Patrocinadores