Eficacia y Seguridad de 12 Meses de Tratamiento con Colistimetato de Sodio Inhalado en Sujetos con Bronquiectasias sin Fibrosis Quística Infectados de Forma Crónica por P. Aeruginosa

Descripción detallada

Este fue un ensayo intervencionista aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos en sujetos con infección crónica por P. aeruginosa en el contexto de NCFB. Los sujetos fueron aleatorizados a CMS o placebo en una proporción 1:1. El estudio constó de 7 visitas clínicas con una llamada telefónica de seguimiento 12,5 meses después de la aleatorización o 2 semanas después de la interrupción del tratamiento. Se realizaron visitas clínicas adicionales, cuando fue posible, y llamadas telefónicas semanales durante o después de las exacerbaciones pulmonares (o cualquier episodio de neumonía) hasta su resolución. Se realizó el máximo esfuerzo para llevar a cabo todas las visitas planificadas y no programadas en el centro del estudio. Las visitas presenciales obligatorias fueron la Visita de Selección (Visita 1) y la Aleatorización (Visita 2). Sin embargo, si alguna de las visitas posteriores a la Visita 2 no podía realizarse en el centro debido a la COVID-19, se permitieron visitas remotas (por ejemplo, telefónicas). Si la visita final (Visita 7) debía realizarse de forma remota, se solicitó a los sujetos que regresaran a la clínica para las evaluaciones presenciales en la primera oportunidad posible. Tras consultar con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), el estudio se dio por finalizado anticipadamente principalmente debido a la dificultad para reclutar sujetos en el contexto de la pandemia de COVID-19, pero también debido al potencial de pérdida de equipoise científico y a las implicaciones éticas de continuar exponiendo a los sujetos al placebo dados los resultados positivos de PROMIS I. El reclutamiento para PROMIS II se detuvo el 27 de octubre de 2021, con la terminación del estudio el 15 de marzo de 2022. El estudio no fue interrumpido anticipadamente por motivos de seguridad ni de futilidad, y los datos acumulados fueron analizados en su totalidad y se presentan en este informe.