El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (el estudio de la manera en que un fármaco entra y sale de la sangre y los tejidos a lo largo del tiempo), la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral para respaldar las recomendaciones de dosis de TMC114 con ritonavir y otros agentes antirretrovirales en niños y adolescentes con experiencia previa en tratamiento e infectados con el virus de inmunodeficiencia humana (HIV)-1.
Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) y aleatorizado (fármaco del estudio asignado al azar) para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la actividad antiviral, la inmunología y las características de resistencia de TMC114 con ritonavir en participantes pediátricos y adolescentes con experiencia previa en tratamiento e infectados con HIV-1. El estudio consta de 3 períodos: período de selección (máximo 4 semanas); período de tratamiento (máximo 48 semanas); y período de seguimiento (4 semanas). El período de tratamiento consta de dos partes: Parte 1 para la selección de la dosis pediátrica y Parte 2 para la recomendación de la dosis pediátrica o adulta. La Parte 1 se dividió en dos grupos: Grupo A con dosis equivalente a la adulta de TMC114 con ritonavir dos veces al día y Grupo B con una dosis entre 20 y 33 por ciento superior de TMC114 con ritonavir dos veces al día. La dosis recomendada se seleccionará en función de la seguridad a corto plazo, la tolerabilidad, la actividad antiviral y la farmacocinética a la semana 2. Una vez seleccionada, todos los participantes de la Parte 1 que no se encuentren recibiendo la dosis seleccionada serán cambiados a dicha dosis en su próxima visita y continuarán el estudio hasta las 48 semanas en la Parte 2. Los participantes con 18 años o menos al momento de la visita de la semana 48 que continúen beneficiándose del tratamiento con TMC114 y que residan en un país donde el uso pediátrico de TMC114 aún no forme parte de la ficha técnica, tendrán la oportunidad de incorporarse a la fase de extensión, donde seguirán recibiendo TMC114/ritonavir hasta que el participante cumpla 18 años y TMC114 esté disponible a través del sistema de salud local, o hasta que TMC114 esté indicado para uso en pediatría. La eficacia se evaluará principalmente mediante la respuesta virológica. La seguridad de los participantes será monitoreada a lo largo del estudio.
TMC114 se administrará en comprimidos orales (75 miligramos [mg] o 300 mg) dos veces al día a una dosis que oscila entre 300 y 600 mg durante hasta 48 semanas.
Ritonavir se administrará en cápsulas orales (100 mg) o en forma líquida (80 mg/mL) dos veces al día a una dosis que oscila entre 50 mg (0,625 mL) y 100 mg durante hasta 48 semanas.
Buenos Aires, Argentina