Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la terapia crónica intermitente pulsada con moxifloxacino como prevención de las exacerbaciones agudas en pacientes ambulatorios con bronquitis crónica

Moxifloxacino se está evaluando en aproximadamente 60 centros de estudio en 15 países para determinar si este fármaco, cuando se toma periódicamente además del tratamiento habitual del paciente, es efectivo para reducir el número de reagudizaciones de bronquitis crónica. Participarán aproximadamente 1132 sujetos y se estima que el estudio se desarrollará durante 2 años para alcanzar ese objetivo. La participación individual del paciente en el estudio será de 17 meses. Moxifloxacino se comparará con un fármaco placebo (sin principios activos). La medicación del estudio (moxifloxacino o placebo) se tomará además de la medicación habitual del paciente para la bronquitis crónica. Además de la primera visita clínica, denominada visita de selección, el paciente deberá regresar a la clínica para diez visitas de estudio más, cada 8 semanas. En la primera visita, el coordinador del estudio le proporcionará las fechas de todas las visitas. Durante un período de 48 semanas, el paciente regresará a la clínica en 6 ocasiones donde recibirá la medicación del estudio, que tomará durante cinco días, además de su tratamiento habitual para la bronquitis crónica. Después de este período, el paciente ingresará en un período de seguimiento de 24 semanas, durante el cual acudirá a la clínica para evaluaciones y continuará tomando su medicación habitual pero no recibirá el fármaco del estudio. Se realizará una historia clínica completa en la primera visita, incluyendo los antecedentes de tabaquismo pasados y actuales del paciente. Se realizará una prueba respiratoria para evaluar el funcionamiento pulmonar. Además, también se le solicitará que proporcione una muestra de esputo para examen microbiológico para identificar cualquier bacteria presente en la muestra. El paciente debe poder proporcionar una muestra de esputo en la visita de selección. Si el paciente cumple todos los criterios de inclusión/exclusión del estudio, será asignado aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento en la segunda visita: Grupo de tratamiento 1: recibe moxifloxacino por vía oral una vez al día durante cinco días. Grupo de tratamiento 2: recibe un placebo equivalente una vez al día durante cinco días. Entre cada visita (cuatro semanas después de la visita clínica), el coordinador del centro del estudio contactará al paciente para verificar su bienestar. Si el paciente o el médico decide detener la participación del paciente en el ensayo por cualquier motivo, el paciente deberá regresar a la clínica para un examen físico, realizar una prueba respiratoria, proporcionar una muestra de esputo (si es posible) y una muestra de sangre.