Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con extensión abierta para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de comprimidos de empagliflozina en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica (EMPA-KIDNEY® Kids)

Este estudio está abierto a niños de 2 a 17 años con enfermedad renal crónica (ERC). El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado empagliflozina ayuda a niños y adolescentes con ERC. Otros objetivos del estudio son determinar cómo tolera el organismo la empagliflozina y cómo la maneja en niños y adolescentes con ERC. Los participantes se asignan aleatoriamente a 2 grupos, es decir, por azar. Un grupo toma empagliflozina y el otro toma placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que la empagliflozina pero no contiene ningún principio activo. La probabilidad de pertenecer al grupo de empagliflozina es el doble que la del grupo placebo. Los participantes toman empagliflozina o placebo en comprimidos una vez al día durante 6 meses. Tras los 6 meses, los participantes de ambos grupos toman empagliflozina en comprimidos una vez al día durante 1 año. Los participantes permanecen en el estudio algo más de un año y medio. Durante este tiempo, visitan el centro del estudio aproximadamente 15 veces y reciben al menos 5 llamadas telefónicas o videollamadas del personal del centro. En las visitas, los médicos toman muestras de sangre y orina de los participantes y también controlan regularmente su estado de salud y registran cualquier efecto no deseado.