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Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico de seguridad y farmacocinética de apixaban versus antagonistas de la vitamina K o HBPM en sujetos pediátricos con cardiopatía congénita o adquirida que requieren anticoagulación crónica para la prevención de tromboembolismo

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT02981472Tipo: INTERVENTIONALInicio: 19 de ene de 2017Fin estimado: 18 de oct de 2021

Resumen

Investigar la seguridad y farmacocinética de apixaban en niños con cardiopatía congénita o adquirida que tienen necesidad de anticoagulación.

Elegibilidad

Edad mínima: 28 DaysEdad máxima: 17 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.
Varones y mujeres de 28 días a menos de 18 años de edad, inclusive.
Cardiopatías congénitas o adquiridas que requieren anticoagulación crónica para tromboprofilaxis (p. ej., fisiología de ventrículo único incluidas las 3 etapas de paliación, miocardiopatía dilatada, enfermedad de Kawasaki con aneurismas coronarios e hipertensión pulmonar).
Los participantes aptos incluyen aquellos que inician anticoagulantes por primera vez y aquellos que actualmente reciben VKA, HBPM u otros anticoagulantes para tromboprofilaxis.
Capacidad de tolerar medicación enteral [p. ej., por vía oral, sonda nasogástrica o sonda gástrica].
Los participantes de 28 días a menos de 3 meses deben poder tolerar alimentación oral/por sonda nasogástrica (SNG)/sonda gástrica (SG) durante al menos 5 días antes de la aleatorización.

Criterios de exclusión

Peso < 3 kg.
Eventos tromboembólicos recientes en los últimos 6 meses previos a la inclusión.
Uso de terapias de soporte vital agresivas como dispositivos de asistencia ventricular (DAV) o membrana de oxigenación extracorpórea (ECMO) al momento de la inclusión.
Válvulas cardíacas artificiales o mecánicas.
Trastorno hemorrágico hereditario conocido o coagulopatía (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrand, etc.).
Sangrado activo al momento de la inclusión.
Cualquier sangrado mayor, excepto perioperatorio, en los 3 meses previos.
Malformación vascular intracraneal congénita o tumor conocido.
Diagnóstico confirmado de úlcera gastrointestinal.
Síndrome antifosfolípido (SAF) conocido.

Intervenciones

drug

Apixaban

Dosis especificada en los días especificados.

drug

Antagonista de la vitamina K (VKA)

Dosis especificada en los días especificados.

drug

Heparina de bajo peso molecular (HBPM)

Dosis especificada en los días especificados.

Ubicaciones

Local Institution

CABA, Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

ColaboradorPediatric Heart Network

ColaboradorPfizer

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