Este es un estudio multicéntrico, abierto, de largo plazo de mepolizumab 100 mg administrado por vía subcutánea (SC) en adición al tratamiento estándar de cuidado (SOC), en sujetos con asma eosinofílica grave. Este estudio incluirá a un subgrupo de sujetos del Estudio MEA115661 que han demostrado un beneficio claro con la terapia y que, sin la continuación del tratamiento con mepolizumab, son individuos con mayor riesgo de deterioro grave de su estado de salud. Con el fin de identificar a los individuos con mayor riesgo de deterioro grave de su estado de salud, solo podrán participar los sujetos del estudio MEA115661 con antecedentes de asma potencialmente mortal o gravemente debilitante. Los sujetos que cumplan todos los criterios de elegibilidad del estudio recibirán la oportunidad de dar su consentimiento para participar en este estudio de hasta 128 semanas de duración (incluida la Visita de Seguimiento). Este estudio brindará la oportunidad de ampliar la recolección de datos clínicos para el uso a largo plazo y evaluar más a fondo la sostenibilidad de la eficacia en una población que probablemente experimente una pérdida significativa del control del asma y la necesidad de dosis más altas de corticosteroides sistémicos si se vuelve únicamente al SOC.
Mepolizumab es un anticuerpo IgG totalmente humanizado (IgG1, kappa) con marcos de cadena pesada y liviana humanos. Mepolizumab se suministrará como un liofilizado en viales estériles para uso individual.
El tratamiento estándar de cuidado (SOC) variará según el participante; sin embargo, en general incluirá corticosteroides orales y un medicamento controlador inhalado (un corticosteroide inhalado más un agonista beta de acción prolongada) y/o agonistas beta de acción corta.
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
San Rafael, Mendoza Province, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Mendoza, Argentina