Estudio de extensión abierto, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y efectividad a largo plazo de ofatumumab en sujetos con esclerosis múltiple remitente

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03650114RENIS: IS002506Tipo: INTERVENTIONALInicio: 28 de dic de 2018Fin estimado: 30 de sept de 2028

Resumen

El propósito de este estudio es recopilar datos a largo plazo sobre seguridad, tolerabilidad, efectividad y resultados en salud en sujetos elegibles que hayan participado en un estudio clínico de ofatumumab de Novartis para EM. Subestudio de vacunación: el propósito de este subestudio de investigación es determinar los efectos de ofatumumab sobre el desarrollo de respuestas de anticuerpos frente a vacunas seleccionadas y el neoantigéno hemocianina de lapa californiana (KLH) en sujetos con esclerosis múltiple remitente (EMR). Subestudio COVID-19: El propósito de este subestudio de investigación es explorar la respuesta inmunitaria tras la vacunación contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) en un subgrupo de sujetos en tratamiento a largo plazo con ofatumumab 20 mg sc. Nota: Novartis no suministra la vacuna contra el SARS-CoV-2.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 100 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Must have completed a selected Novartis MS study which dosed ofatumumab 20 mg sc every 4 weeks
Written informed consent
Informed consent
Actively enrolled in the COMB157G2399 Study
weeks of continuous treatment within the COMB157G2399 Study
prior vaccination history as per protocol-defined

Criterios de exclusión

Emergence of any clinically significant condition/disease during the previous ofatumumab study in which study participation might result in safety risk for the subject
Subjects with active systemic bacterial, viral or fingal infections, or chronic infection (e.g. AIDS)
Subjects taking medications prohibited by the protocol
Vaccination sub-study:
known hypersensitivity or history of systemic allergic, neurologic or other reactions to vaccines
allergies to egg or shellfish
any safety findings including low IgG/IgM requiring ofatumumab interruption within 12 weeks prior to vaccination sub-study start
any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with intravenous antibiotics within 2 weeks of the first vaccination sub-study visit

Intervenciones

biological

Ofatumumab

subcutaneous injection of 20 mg ofatumumab every 4 weeks

biological

Tetanus toxoid (TT) containing vaccine (Td, Tdap)

0.5mL Vial/Syringe Containing 5 limit of flocculation (LF) tetanus toxoid

biological

13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13-PCV)

0.5mL Vial/Syringe

biological

23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (23-PPV)

0.5mL Vial/Syringe

biological

Seasonal Quadrivalent influenza vaccine

Seasonal 2020-2021 0.5mL Vial/Syringe (trivalent may be used where quadrivalent is not available)

biological

Keyhole limpet hemocyanin (KLH) neo-antigen

1mg Vial

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Novartis Investigative Site

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Novartis Investigative Site

Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Córdoba, Argentina

Novartis Investigative Site

San Miguel de Tucumán, Argentina

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PrincipalNovartis Pharmaceuticals

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