Estudio de Fase 2b/3, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de MK-1654 en Lactantes Sanos Prematuros y de Término

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04767373Tipo: INTERVENTIONALInicio: 7 de abr de 2021Fin estimado: 9 de jul de 2024

Resumen

Los objetivos primarios de este estudio de fase 2b/3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo son evaluar la eficacia y seguridad de clesrovimab en lactantes sanos prematuros y de término. Se postula que clesrovimab reducirá la incidencia de infección del tracto respiratorio inferior con atención médica (MALRI) asociada al virus sincitial respiratorio (VSR) desde el Día 1 hasta el Día 150 postdosis, en comparación con el placebo.

Elegibilidad

Edad máxima: 1 YearSexo: ALL

Criterios de inclusión

Lactante sano de sexo masculino o femenino, prematuro temprano o moderado (≥29 a 34 semanas y 6 días de edad gestacional) o prematuro tardío o de término (≥35 semanas de edad gestacional).
Solo para la cohorte de fase 2b: Tiene una edad cronológica de >2 semanas hasta 1 año y está iniciando su primera temporada de virus sincitial respiratorio (VSR) en el momento de obtener el consentimiento informado documentado.
Solo para la cohorte de fase 3: Tiene una edad cronológica desde el nacimiento hasta 1 año y está iniciando su primera temporada de VSR en el momento de obtener el consentimiento informado documentado.
Solo para participantes en Corea del Sur: Peso ≥2 kg.

Criterios de exclusión

Se recomienda la administración de palivizumab según las guías locales o las recomendaciones de sociedades científicas.
Presenta hipersensibilidad conocida a algún componente de clesrovimab.
Presenta un trastorno de la coagulación que contraindique la administración IM.
Ha presentado una enfermedad reciente con temperatura rectal ≥38,1 °C (≥100,5 °F) o temperatura axilar ≥37,8 °C (≥100,0 °F) en las 72 horas previas a la dosis.
Ha recibido alguna vacuna o anticuerpo monoclonal para la prevención del VSR.
Participa actualmente o ha participado en un estudio clínico intervencionista con un compuesto o dispositivo investigacional en cualquier momento antes de la primera administración de la dosis o durante la participación en este estudio.

Intervenciones

biological

clesrovimab

Solución de clesrovimab

drug

Placebo

Solución de placebo (cloruro de sodio al 0,9% [NaCl])

Ubicaciones

Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)

Mar de La Plata, Buenos Aires, Argentina

SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)

Buenos Aires, Argentina

Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC

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