Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de 52 Semanas para Evaluar los Eventos Adversos de Interés Especial en Adultos con Lupus Eritematoso Sistémico Activo y Autoanticuerpos Positivos que Reciben belimumab

El objetivo de este estudio es ampliar el conocimiento existente sobre los efectos secundarios del belimumab cuando se administra junto con otros medicamentos para el lupus en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo. El estudio se centra principalmente en recopilar información sobre eventos graves que son poco frecuentes o que solo pueden observarse con el tratamiento a largo plazo. Estos eventos incluyen: muerte, infecciones graves y otras infecciones de interés, cánceres, problemas graves de salud mental —incluyendo depresión y suicidio— y reacciones graves de infusión e hipersensibilidad. El estudio se realiza para comprender si el tratamiento con belimumab aumenta el riesgo de este tipo de eventos. También se evaluará si los pacientes que reciben belimumab junto con otros medicamentos para el lupus pueden reducir el uso de corticosteroides, como la prednisona, a lo largo de 1 año.