Antecedentes: La emergencia de COVID-19, junto con las actuales dificultades para responder a la alta demanda de vacunas, le solicita a la comunidad científica encontrar tratamientos alternativos basados en la reutilización de fármacos como estrategia para prevenir la progresión de la enfermedad en pacientes infectados con SARS-CoV-2. Objetivo Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de ivermectina en pacientes con estadio leve para aumentar el alta ambulatoria y prevenir la progresión hacia estadios moderados o graves de la enfermedad. Valor agregado de este estudio Encontramos que una intervención con ivermectina tuvo impacto en el PPS en una población de atención ambulatoria, entre el 5.° y el 9.° día. Asimismo, el tratamiento aumentó la probabilidad de obtener el alta ambulatoria, incluso en presencia de comorbilidades. Implicancias de toda la evidencia disponible. Contexto de la investigación De acuerdo con las Guías de Tratamiento de COVID-19 del NIH, la mayoría de los ensayos tienen varias limitaciones. Se necesitan resultados de ensayos clínicos adecuadamente dimensionados y bien diseñados para brindar orientación basada en la evidencia sobre el papel de ivermectina en el tratamiento de COVID-19. Sin embargo, nuestro estudio muestra superposiciones en los beneficios con otros autores y, tomados en conjunto, estos resultados son alentadores para continuar estudiando el reposicionamiento de ivermectina para el tratamiento de COVID-19.
Diseño técnico: Ensayos clínicos aleatorizados por conglomerados en atención ambulatoria, n = 254. Los sujetos se dividieron en grupos experimental (GE: n = 110) y control (GC: n = 144). Los criterios para esta elección se basaron en la distribución geográfica de los Servicios de Salud, la locomoción y la logística en los tiempos actuales de pandemia. Tamaño muestral: El tamaño muestral fue determinado por la prueba de comparación de dos proporciones. Se consideraron los siguientes parámetros para la prueba bilateral: n = 30.000 (población total del área operativa para la red de servicios de Atención Primaria); nivel de confianza del 95%, precisión del 3%, proporción del 5%, n = 201 (tamaño muestral sin pérdidas), proporción esperada de pérdidas del 20%. El tamaño muestral calculado fue de n = 252 participantes. Participantes: El grupo total de n = 254 pacientes ambulatorios fue reclutado en el área urbana —cabeceras de departamentos— y el área periurbana de la ciudad de San Miguel de Tucumán. El estudio se realizó entre septiembre de 2020 y enero de 2021. La cobertura de salud fue administrada por el Sistema de Salud de la Provincia de Tucumán (SI.PRO.SA, Tucumán, Argentina). Las personas que aceptaron participar en el estudio firmaron su consentimiento informado antes de comenzar (Comité de Ética en Investigación / Dirección de Investigación en Salud, expediente n.° 054/2020). Protocolo de intervención: El GE recibió el protocolo de ivermectina oral: 4 comprimidos de 6 mg = 24 mg cada 7 días durante 4 semanas, más tratamiento sintomático (paracetamol 500 mg cada 6 u 8 horas, no más de 4 comprimidos por día; aspirina 100 mg, 1 comprimido por día con el desayuno; ranitidina 150 mg, 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche). El GC recibió solo tratamiento sintomático. Los pacientes con comorbilidades continuaron con la medicación básica para la patología de base. Todos los participantes fueron evaluados mediante examen físico y el diagnóstico de infección por COVID-19 se realizó con RT-PCR positiva. La evaluación clínica de los síntomas se llevó a cabo durante todo el período del estudio. Los sujetos incorporados completaron cuestionarios de síntomas (incluida la notificación de cualquier evento adverso del tratamiento), exámenes físicos y seguimiento clínico remoto por telemedicina, y recibieron el alta ambulatoria 4 semanas después del inicio de la intervención. La escala ordinal de 10 categorías recomendada por la OMS se utilizó para clasificar a los pacientes según su estado clínico: enfermedad ambulatoria leve, enfermedad moderada, enfermedad grave.
Experimental Group received Ivermectin orally 4 tablets of 6 mg = 24 mg every 7 days for 4 weeks.
San Miguel de Tucumán, Argentina