Resumen

En este estudio, los investigadores aprenderán más sobre el uso de felzartamab en participantes con nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA). Este estudio se centrará en participantes que tienen proteína en la orina (proteinuria) como resultado del daño renal. El objetivo principal del estudio es conocer el efecto del felzartamab sobre la proteinuria. La pregunta principal que los investigadores buscan responder es: • ¿En qué medida cambia la cantidad de proteína en la orina desde el inicio del estudio hasta la Semana 36? Los investigadores evaluarán el efecto del felzartamab sobre la capacidad de los riñones para filtrar la sangre. También obtendrán más información sobre la seguridad del felzartamab y cómo es procesado por el organismo. El estudio se llevará a cabo de la siguiente manera: * Los participantes serán evaluados para verificar si pueden unirse al estudio. * Los participantes serán aleatorizados para recibir felzartamab o un placebo. Un placebo tiene la misma apariencia que el fármaco del estudio pero no contiene medicamento real. * Ni los investigadores ni los participantes sabrán qué recibirán los participantes. * Los participantes recibirán felzartamab o placebo como infusiones intravenosas (IV). El período de tratamiento tendrá una duración de 24 semanas. * Posteriormente, los participantes ingresarán a un período de seguimiento que durará 80 semanas. * En total, los participantes tendrán 17 visitas del estudio. Los participantes permanecerán en el estudio durante aproximadamente 2 años.

Descripción detallada

El objetivo primario del estudio es evaluar la eficacia de felzartamab en comparación con placebo sobre la proteinuria en participantes con nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA). El objetivo secundario principal del estudio es evaluar la eficacia de felzartamab en comparación con placebo sobre la función renal en participantes con NIgA. Los objetivos secundarios adicionales son evaluar la eficacia de felzartamab en comparación con placebo sobre endpoints clínicos adicionales y valorar la farmacocinética (FC) y la inmunogenicidad de felzartamab.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Biopsy-confirmed diagnosis of IgAN within the past 10 years prior to signature of the informed consent form (ICF). For participants with diabetes mellitus type 2, biopsy confirmation of IgAN diagnosis must be done within the past 24 months prior to signing the ICF.
An eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m\^2 at Screening as calculated using the 2021 chronic kidney disease epidemiology (CKD-EPI) creatinine formula. An eGFR of ≥ 20 and \< 30 mL/min/1.73m\^2 is acceptable for the cohorts 3 and 4.
Proteinuria of ≥ 1.0 gram per day (g/day) or UPCR ≥0.8 gram per gram (g/g) as assessed by an adequate 24-hour urine collection.
Clinically stable on a maximally tolerated dose or maximally approved dose of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin receptor blockers (ARB) for at least 12 weeks prior to Screening, or intolerant of ACEI or ARB. If intolerant, this must be discussed with the Medical Monitor prior to randomization. Participants may also be using sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2is), endothelin receptor antagonists (ERAs) approved for the treatment of IgAN, dual endothelin angiotensin receptor antagonist (DEARAs) approved for the treatment of IgAN, and/or mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) as long as the dose is stable for at least 12 weeks prior to Screening. Participants should remain on stable doses of these background medications for the duration of the study. Once the ICF is signed and thereafter, the doses cannot be changed during the study nor the drugs discontinued except if deemed related to an AE. Participants using sparsentan will not be permitted to use simultaneous ACEI or ARB medication.

Criterios de exclusión

Secondary forms of IgAN, indicated by the presence of any other systemic disease potentially leading to IgA deposits as determined by the Investigator.
History of rapidly progressive variant of IgAN, defined as eGFR loss by \> 50% per 3 months and not explained by changes in renin-angiotensin system (RAS) blockade or other factors.
Nephrotic syndrome presumed to be due to minimal change disease (MCD) variant.
Concomitant other progressive glomerulonephritis or non-immunologic glomerular disease such as diabetic nephropathy.
Type 2 diabetes mellitus with Hemoglobin A1c (HbA1c) \> 8% at Screening, or evidence of diabetic nephropathy on biopsy, history of diabetic microvascular or macrovascular disease (eg, diabetic retinopathy, peripheral neuropathy).
Any diagnosed or suspected immunosuppressed or immunodeficient state such as asplenia, human immunodeficiency virus (HIV), primary immunodeficiencies, organ or bone marrow transplantation, with the exception of corneal transplants.
Previously treated with immunosuppressive or other immunomodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, or systemic corticosteroids exposure (\> 7.5 milligrams per deciliter \[mg/d\] prednisone/prednisolone equivalent) within 4 months (or 12 months for rituximab) prior to Screening.
Participants currently treated with oral budesonide. Participants who have stopped this therapy ≥ 4 months prior to Screening may be eligible.
Active clinically significant infections, known history of recurrent clinically significant infection, or Screening laboratory evidence consistent with an active infection, or IV anti-infectives (antibacterials, antiviral or antifungals). Participants with a history of opportunistic infections are excluded.
Hypogammaglobulinemia: Serum Immunoglobin G (IgG) \< 6.0 gram per litre (g/L), at Screening.

Ubicaciones

Hospital Italiano de Buenos Aires

Almagro, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina

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INECO Neurociencias Oroño

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

RECRUITING

CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

RECRUITING

Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS

Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

DOM Centro de Reumatología

Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Felzartamab en Adultos con Nefropatía por IgA (PREVAIL)

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Felzartamab

Placebo

Ubicaciones

Hospital Italiano de Buenos Aires

INECO Neurociencias Oroño

CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria

Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS

DOM Centro de Reumatología

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