Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Multicéntrico, Controlado con Placebo, de Superioridad de Fase III para Evaluar la Seguridad y Eficacia de la Pomada Tópica de Retapamulin al 1% Versus Pomada Placebo Aplicada dos Veces al Día durante 5 Días en el Tratamiento de Sujetos Adultos y Pediátricos con SITL

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos en sujetos de 2 meses de edad en adelante con SITL, incluyendo laceraciones, heridas suturadas o abrasiones secundariamente infectadas. Una laceración o herida suturada no puede superar los 10 cm de longitud, con eritema circundante que no se extienda más de 2 cm desde el borde de la lesión. Las abrasiones no pueden superar los 100 cm² de área total, o hasta un máximo de 2% de la superficie corporal total en sujetos menores de 18 años, con eritema circundante que no se extienda más de 2 cm desde el borde de la abrasión. Se realizan cuatro visitas del estudio a lo largo de un período de 12-14 días. En la visita basal (Visita 1, Día 1), los sujetos serán aleatorizados para recibir pomada de retapamulin o placebo en una proporción 2:1 (retapamulin:placebo). La aleatorización 2:1 se incluye para minimizar el número de sujetos expuestos al tratamiento con placebo. Tanto el tratamiento activo como el placebo se administrarán tópicamente dos veces al día (BID) durante 5 días. Todos los sujetos recibirán una llamada telefónica del investigador o del delegado apropiado designado por el investigador en el Día 2. Se entrevistará al sujeto para determinar si existe alguna evidencia de empeoramiento de la infección. Los sujetos que presenten empeoramiento serán instruidos para concurrir a la clínica para una evaluación. Los sujetos serán monitoreados y evaluados clínicamente en las visitas En terapia (Días 3-4), Fin de Terapia (Días 7-9) y Seguimiento (Días 12-14). La aleatorización será por centro y se realizará mediante un Sistema Interactivo de Respuesta de Voz (IVRS) apropiado, un sistema telefónico automatizado. El tamaño del bloque permanecerá confidencial. Se considera que un sujeto completó el estudio si cumple con todos los criterios de inclusión/exclusión, es considerado cumplidor con la medicación del estudio y asiste a todas las visitas del estudio según lo definido por el protocolo.