Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de roxadustat (FG-4592) para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica no sometidos a diálisis

Descripción detallada

El estudio incluye un período de selección de hasta 6 semanas, un período de tratamiento variable para cada participante. A fin de completar el período de tratamiento simultáneamente para todos los participantes del estudio, la duración mínima del tratamiento puede ser inferior a 52 semanas, con una duración máxima de hasta 3 años después de la aleatorización del último participante, y un período de seguimiento postratamiento de 4 semanas. Los participantes que interrumpan el tratamiento de manera prematura deberán completar las visitas de Terminación Anticipada (TA) y Fin del Estudio (FE). Dichos participantes serán considerados no completadores, pero se espera que participen en el seguimiento a largo plazo (SRLP) de eventos cardiovasculares (CV) de interés, estado vital y hospitalizaciones hasta el cierre general del estudio, a menos que el participante haya retirado su consentimiento para esta recolección de datos del SRLP. Los participantes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir roxadustat o placebo de manera doble ciega.