Resumen

Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo de fase 3 para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (ERC-NDD).

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo de fase 3 sobre la eficacia y seguridad de vadadustat frente a darbepoetin alfa para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes con ERC-NDD.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

≥18 años de edad.
Diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) con una tasa de filtración glomerular estimada ≤60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m²) en la Selección, y sin expectativa de inicio de diálisis dentro de los 6 meses posteriores a la Selección.
Actualmente en tratamiento de mantenimiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis, con una dosis recibida dentro de las 6 semanas previas o durante la Selección.
Hemoglobina promedio en la Selección entre 8,0 y 11,0 gramos por decilitro (g/dL) (inclusive) en Estados Unidos, y entre 9,0 y 12,0 g/dL (inclusive) fuera de EE. UU.
Ferritina sérica ≥100 nanogramos por mililitro (ng/mL) y saturación de transferrina (TSAT) ≥20% durante la Selección.

Criterios de exclusión

Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización.
Anemia debida a una causa distinta de la ERC, o participante con sangrado activo o pérdida de sangre reciente.
Hipertensión arterial no controlada.
Insuficiencia cardíaca grave en la Selección (clase IV de la New York Heart Association).
Síndrome coronario agudo (hospitalización por angina inestable o infarto de miocardio), intervención quirúrgica o percutánea sobre arterias coronarias, cerebrovasculares o periféricas (aórticas o de extremidades inferiores), reemplazo o reparación valvular quirúrgica o percutánea, taquicardia ventricular sostenida, hospitalización por insuficiencia cardíaca, o accidente cerebrovascular dentro de las 12 semanas previas o durante la Selección.
Hipersensibilidad a darbepoetin o a vadadustat, o a cualquiera de sus excipientes.

Intervenciones

drug

Darbepoetin alfa

Dosis subcutánea o intravenosa administrada durante ≥36 semanas. La dosis inicial se basó en el prospecto vigente para los centros de investigación en Estados Unidos (EE. UU.) y en el Resumen de Características del Producto para todos los demás centros de investigación (fuera de EE. UU.) para participantes adultos con enfermedad renal crónica no sometidos a diálisis. Para los participantes que ya recibían darbepoetin alfa, el esquema de dosificación inicial en el estudio se basó en el esquema de dosificación previo.

drug

Vadadustat

Dosis oral administrada una vez al día durante ≥36 semanas. El ajuste de dosis se realiza en función del nivel de hemoglobina según se define en el protocolo.

Ubicaciones

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Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina

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Junín, Buenos Aires, Argentina

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Junín, Buenos Aires, Argentina

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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

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Pergamino, Buenos Aires, Argentina

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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina

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San Miguel, Buenos Aires, Argentina

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San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina

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Sarandí, Buenos Aires, Argentina

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Temperley, Buenos Aires, Argentina

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Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina

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Rosario, Santa Fe Province, Argentina

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Rosario, Santa Fe Province, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

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Corrientes, Argentina

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Córdoba, Argentina

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Córdoba, Argentina

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Córdoba, Argentina

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Córdoba, Argentina

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Salta, Argentina

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San Luis, Argentina

Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de vadadustat oral para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (ERC-NDD) (PRO2TECT-CONVERSION)

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Darbepoetin alfa

Vadadustat

Ubicaciones

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