Estudio global, multicéntrico, de fase III, aleatorizado, doble ciego, de rilvegostomig o pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (ARTEMIDE-Lung02)

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06692738Tipo: INTERVENTIONALInicio: 18 de nov de 2024Fin estimado: 8 de oct de 2029

Oncología Neumología Alergia e Inmunología

Resumen

El propósito de ARTEMIDE-Lung02 es evaluar la eficacia y la seguridad de rilvegostomig en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea (1L) de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso metastásico (CPCNPE metastásico) cuyos tumores expresan el ligando de muerte programada 1 (PD-L1).

Descripción detallada

Este es un estudio global, multicéntrico, de fase III, de dos brazos, aleatorizado y doble ciego, que evalúa la eficacia y la seguridad de rilvegostomig comparado con pembrolizumab, ambos en combinación con quimioterapia doble basada en platino, como tratamiento de primera línea (1L) para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso metastásico (CPCNPE metastásico) cuyos tumores expresan PD-L1 (células tumorales [CT] ≥ 1%).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Histologically or cytologically documented squamous NSCLC.
Stage IV mNSCLC (based on the American Joint Committee on Cancer Edition 8) not amenable to curative treatment.
Absence of documented tumor genomic mutation results from tests conducted as part of standard local practice in any actionable driver oncogenes for which there are locally approved targeted 1L therapies.
Provision of acceptable tumor sample to confirm tumor PD-L1 expression TC ≥ 1%.
At least one lesion not previously irradiated that qualifies as a RECIST 1.1 TL at baseline and can be accurately measured at baseline as ≥ 10 mm in the longest diameter (except lymph nodes, which must have short axis ≥ 15 mm) with CT or MRI and is suitable for accurate repeated measurements.
Adequate organ and bone marrow function.

Criterios de exclusión

Presence of small cell and neuroendocrine histology components.
Brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids or anticonvulsants for at least 7 days prior to randomization. A minimum of 2 weeks must have elapsed between the end of local therapy (brain radiotherapy or surgery) and randomization. Participants must have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy (eg, dizziness and signs of increased intracranial pressure) or surgery prior to randomization.
Any prior systemic therapy received for advanced or mNSCLC.
Any prior treatment with an anti-PD-1 or anti-PD-L1 agent.
Any prior exposure to an anti-TIGIT therapy or any other anticancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms.
History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥ 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment.
Active primary immunodeficiency/active infectious disease(s).
Active tuberculosis infection.

Intervenciones

information.center@astrazeneca.com 1-877-240-9479

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