Estudio observacional internacional para caracterizar a adultos hospitalizados con influenza u otros virus respiratorios específicos.

Descripción detallada

El propósito de este estudio observacional es describir las características y los desenlaces durante un período de seguimiento de 60 días de los participantes con infección por virus influenza (incluyendo subtipos de influenza A como H3N2 y H1N1 2009, o influenza B), o un virus respiratorio no influenza específico, que están hospitalizados con enfermedad grave y/o complicaciones en ubicaciones geográficamente diversas. Los objetivos específicos relacionados con la infección por virus influenza son estimar el porcentaje de participantes que desarrollan enfermedad grave o complicaciones que requieren hospitalización; obtener información sobre los factores de riesgo de gravedad de la enfermedad; y establecer un repositorio central de muestras para su uso en la caracterización del virus, incluyendo subtipificación, análisis antigénicos y genéticos, identificación de mutaciones características asociadas con la resistencia a antivirales, evolución mutacional y reagrupamiento adicional. Los objetivos específicos relacionados con los nuevos virus respiratorios no influenza de potencial importancia mayor para la salud pública son caracterizar los casos iniciales y sus desenlaces con el fin de desarrollar protocolos más específicos que puedan orientar la prevención y el tratamiento de estas nuevas infecciones. La información obtenida de este estudio sobre los participantes con infección por influenza y por nuevos virus respiratorios será analizada de forma rápida y difundida ampliamente para orientar a los responsables de políticas y diseñar futuros estudios. Se espera enrolar aproximadamente 500 pacientes con influenza por año en unos 75 centros ubicados en lugares geográficamente diversos en varios continentes. Plan del estudio: * Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad serán enrolados en los centros clínicos participantes. * Se enrolará a los pacientes con diagnóstico de influenza (confirmado o sospechado) que estén hospitalizados con complicaciones o enfermedad grave. * En el enrolamiento, se firma el consentimiento y se registra información (datos demográficos, historia clínica [incluyendo vacunación previa contra influenza y neumococo], medicamentos [incluyendo antivirales] y tratamientos prescriptos). Se obtendrá una muestra de sangre para suero y plasma en el momento del enrolamiento, así como una muestra del tracto respiratorio superior e inferior, si corresponde. Las muestras respiratorias serán enviadas para la prueba central de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para influenza. * Para los participantes que permanezcan hospitalizados y no estén intubados, se obtendrá una muestra respiratoria superior adicional entre los 5 y 7 días posteriores al enrolamiento. * El estado del participante será reevaluado aproximadamente a los 28 y 60 días del enrolamiento, y se obtendrá otra muestra de sangre para suero y plasma en ambos puntos temporales. * Para los participantes con ventilación mecánica, se obtendrán muestras respiratorias del tracto superior e inferior en puntos temporales específicos. En febrero de 2012, el protocolo FLU 004 Genomics v 1.0 fue distribuido a los centros. En agosto de 2013, la v 2.0 del protocolo fue publicada como INSIGHT Genomics. El protocolo se amplió más allá de los estudios FLU 002 y FLU 003 para incluir todos los estudios INSIGHT que cumplieran los requisitos (la lista de estudios calificados está publicada en el sitio web de INSIGHT, www.insight-trials.org). El propósito de este subestudio es obtener una muestra de sangre total de la que se extraerá ADN para estudiar polimorfismos en genes de respuesta inmunitaria y otras variantes genéticas que puedan estar asociadas con un mayor riesgo de influenza grave. Los centros participantes de FLU 003 Plus tienen la opción de participar también en INSIGHT Genomics, lo que requiere un registro de protocolo separado. Los participantes, una vez que hayan dado su consentimiento para FLU 003 Plus, tendrán la opción de dar su consentimiento también para INSIGHT Genomics, lo que incluye una sola extracción de muestra de sangre total. La participación en FLU 003 Plus no se verá comprometida si un participante decide no participar en INSIGHT Genomics.