Resumen

Objetivo primario: * Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dupilumab en pacientes pediátricos con asma que participaron en un estudio clínico previo de dupilumab para asma. * Evaluar la eficacia de dupilumab en niños de 6 a <12 años de edad con asma persistente no controlada en el subestudio de Japón. Objetivos secundarios: * Evaluar la eficacia a largo plazo de dupilumab en pacientes pediátricos con asma que participaron en un estudio clínico previo de dupilumab para asma. * Evaluar dupilumab en pacientes pediátricos con asma que participaron en un estudio clínico previo de dupilumab para asma con respecto a: * Exposición sistémica. * Anticuerpos antifármaco (ADA). * Biomarcadores. * Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dupilumab en pacientes pediátricos con asma en el subestudio de Japón. * Evaluar dupilumab en pacientes pediátricos con asma en el subestudio de Japón con respecto a: * Exposición sistémica, * Anticuerpos antifármaco (ADA), * Biomarcadores.

Descripción detallada

La duración del estudio por participante es aproximadamente de 64 semanas, incluyendo un período de tratamiento de 52 semanas y un seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas. Subestudio de Japón: La duración del estudio por participante es aproximadamente de 68 semanas, incluyendo un período de selección de 3 a 5 semanas, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 6 YearsEdad máxima: 11 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Consentimiento/asentimiento informado escrito firmado. Específico para Brasil: los pacientes del estudio EFC14153 provenientes de Brasil que interrumpieron prematuramente el Producto Medicinal en Investigación (PMI) para recibir la vacuna contra la fiebre amarilla (una vacuna viva atenuada) durante el brote de fiebre amarilla podrán ser incluidos en LTS14424 tras completar los procedimientos requeridos en EFC14153 (finalización de las visitas y procedimientos restantes hasta el fin del tratamiento [FDT] V28, considerada como V1 para LTS14424).
Los pacientes que no puedan completar el tratamiento en el Estudio EFC14153 debido a la pandemia de COVID-19 podrán inscribirse en el Estudio LTS14424. Los pacientes que se inscriban en LTS14424 tras completar la visita de fin de estudio (FDE) de EFC14153 deberán tener la elegibilidad para LTS14424 reevaluada, incluyendo verificación de medicación de base y evaluaciones de laboratorio (incluyendo hemograma completo [HC] con diferencial y química básica) dentro del mes previo a la Visita 1 de LTS14424.
Recuento de eosinófilos en sangre ≥150 células/µL o fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) ≥20 partes por mil millones (ppb) en la visita de tamizaje (Visita 0).
Pacientes pediátricos con asma que completaron el tratamiento en un ensayo de dupilumab para asma (EFC14153).
Para el subestudio de Japón.
Consentimiento/asentimiento informado escrito firmado.
Niños de 6 a <12 años de edad, con diagnóstico médico de asma persistente durante ≥12 meses previos al tamizaje.

Criterios de exclusión

Cualquier enfermedad pulmonar crónica distinta del asma (p. ej., fibrosis quística, displasia broncopulmonar) que pueda deteriorar la función pulmonar.
Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio/incumplimiento (p. ej., por problemas de idioma o trastornos psicológicos).
El paciente o su(s) padre(s)/cuidador(es)/tutor(es) legal(es) tienen relación familiar o de otro tipo con el Investigador, Subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal directamente involucrado en la conducción del estudio.
Pacientes que hayan experimentado reacciones de hipersensibilidad a dupilumab en un estudio previo con dupilumab que, a criterio del Investigador, puedan indicar que continuar el tratamiento con dupilumab puede representar un riesgo irrazonable para el paciente.
Cualquier anomalía o evento adverso en el tamizaje (la última visita de tratamiento en el estudio EFC14153 será la visita de tamizaje) que, a criterio del Investigador, afecte negativamente la participación del paciente en este estudio o requiera la discontinuación permanente del PMI.
Para pacientes de sexo femenino que hayan comenzado a menstruar en cualquier momento durante el estudio y que presenten cualquiera de las siguientes condiciones:
Resultado positivo en prueba de embarazo en orina, o
Actividad sexual sin utilizar un método anticonceptivo aceptado y establecido.
Vacunaciones vivas atenuadas planificadas durante el estudio.
Pacientes con enfermedad autoinmune activa o que utilicen terapia inmunosupresora para enfermedad autoinmune (p. ej., artritis idiopática juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico) al momento de la inscripción.
Para el subestudio de Japón:
Cualquier enfermedad pulmonar crónica distinta del asma (p. ej., fibrosis quística, displasia broncopulmonar) que pueda deteriorar la función pulmonar.
Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio/incumplimiento (p. ej., por problemas de idioma o trastornos psicológicos).
Pacientes que reciban tratamiento concomitante o que requieran un nuevo tratamiento concomitante prohibido en el estudio en las visitas de tamizaje e inscripción.
Diagnóstico de infección parasitaria activa (helmintos); sospecha o alto riesgo de infección parasitaria, salvo que las evaluaciones clínicas y (de ser necesario) de laboratorio hayan descartado una infección activa antes de la aleatorización.
Historia conocida o sospechada de inmunosupresión, incluyendo historia de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, pneumocistosis, aspergilosis), aun tras la resolución de la infección; o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas, según el criterio del Investigador.
La información anterior no pretende incluir todas las consideraciones relevantes para la potencial participación de un paciente en un ensayo clínico.
Pacientes que reciban tratamiento concomitante o que requieran un nuevo tratamiento concomitante prohibido en el estudio.
Pacientes que hayan sido tratados previamente con dupilumab.

Intervenciones

drug

Dupilumab (SAR231893/REGN668)

Forma farmacéutica: solución para inyección Vía de administración: subcutánea (sc)

drug

Terapias controladoras del asma (incl. prednisona/prednisolona)

Forma farmacéutica: polvo, solución o comprimidos Vía de administración: inhalada, oral o parenteral

drug

Terapias de alivio del asma

Forma farmacéutica: polvo o solución Vía de administración: inhalada

Ubicaciones

Investigational Site Number : 0320002

CABA, Buenos Aires, Argentina

Investigational Site Number : 0320001

CABA, Buenos Aires, Argentina

Investigational Site Number : 0320004

Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentina

Investigational Site Number : 0320003

Buenos Aires, Argentina

Investigational Site Number : 0320006

Mendoza, Argentina

Estudio de Un Año para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad a Largo Plazo de Dupilumab en Pacientes Pediátricos con Asma que Participaron en un Estudio Clínico Previo de Dupilumab para Asma

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Dupilumab (SAR231893/REGN668)

Terapias controladoras del asma (incl. prednisona/prednisolona)

Terapias de alivio del asma

Ubicaciones

Investigational Site Number : 0320002

Investigational Site Number : 0320001

Investigational Site Number : 0320004

Investigational Site Number : 0320003

Investigational Site Number : 0320006

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