Este es un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de EDP-938 administrado por vía oral para el tratamiento de sujetos adultos no hospitalizados con infección confirmada por VSR que presentan alto riesgo de complicaciones tras la infección por VSR.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Edad ≥65 años.
Al menos una de las siguientes condiciones que los predisponga a complicaciones tras la infección por VSR.
Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
Asma.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El sujeto presenta inicio reciente de alguno de los siguientes síntomas o empeoramiento de síntomas preexistentes compatibles con una infección respiratoria, ocurridos no más de 72 horas antes de la administración de la primera dosis del fármaco en estudio: sensación febril, cefalea, dolor cervical, fatiga, pérdida de apetito, sueño interrumpido, dolores musculares, dolor de garganta, congestión nasal, tos, tos con expectoración, sibilancias o dificultad respiratoria.
El sujeto refiere al menos 2 de los siguientes síntomas, de los cuales al menos uno debe ser de intensidad al menos "moderada": tos, tos con expectoración, sibilancias o dificultad respiratoria.
El sujeto tiene resultado positivo para infección por VSR mediante NAAT (reacción en cadena de la polimerasa [PCR] u otro método) en muestra de hisopado nasal/nasofaríngeo.
Una mujer en edad fértil sexualmente activa con un hombre debe comprometerse a utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces desde la fecha del tamizaje hasta 30 días después de su última dosis del fármaco en estudio.
Un sujeto masculino que no haya sido vasectomizado y sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe comprometerse a utilizar anticoncepción eficaz desde la fecha del tamizaje hasta 90 días después de su última dosis del fármaco en estudio.

Criterios de exclusión

El sujeto presenta necesidad anticipada de hospitalización dentro de las 24 horas posteriores a la firma del consentimiento informado del estudio.
El sujeto recibe terapia sistémica antiviral, antibacteriana, antifúngica o antimicobacteriana dentro de los 7 días previos a la firma del consentimiento informado del estudio.
El sujeto presenta infecciones respiratorias concomitantes de origen viral (distintas al VSR, incluida la influenza), bacteriano o fúngico, incluidas infecciones bacterianas o fúngicas sistémicas, dentro de los 7 días previos a la firma del consentimiento informado del estudio.
El sujeto presenta un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 dentro de los 28 días previos a la firma del consentimiento informado del estudio.
El sujeto presenta EPOC con resultados de espirometría (obtenidos dentro del año previo a la firma del consentimiento informado del estudio) con FEV1 ≤35%.
El sujeto presenta infección por virus de la inmunodeficiencia humana positiva conocida, infección activa por virus de la hepatitis A, infección crónica por virus de la hepatitis B y/o infección actual por virus de la hepatitis C (VHC); los sujetos con antecedentes de infección por VHC que hayan logrado una respuesta virológica sostenida documentada 12 semanas después de completar la terapia para VHC podrán ser incluidos.
El sujeto presenta alguna de las siguientes condiciones cardíacas: cualquier cardiopatía congénita, síndrome de QT largo congénito o cualquier manifestación clínica que resulte en prolongación del intervalo QT.
El sujeto presenta estado de inmunocompromiso.
El sujeto reside en una institución de cuidado o residencia asistida y también recibe manejo de cuidado agudo por alguna condición respiratoria; nota: los apartamentos de vida independiente no se consideran instituciones de cuidado ni residencias asistidas.

Ubicaciones

Instituto Medico Platense

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigaciones Medica Mar del Plata

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Clinica Privada Independencia

Munro, Buenos Aires, Argentina

Consultorios Médicos Dr. Doreski

Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina

Instituto Médico Río Cuarto

Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina

Instituto Del Buen Aire

Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina

Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Estudio de Fase 2b, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de EDP-938 en Adultos No Hospitalizados con Infección Aguda por Virus Sincicial Respiratorio que Presentan Alto Riesgo de Complicaciones

Resumen