El objetivo de este estudio es evaluar la relación dosis-respuesta de la actividad antiviral tras 48 semanas de tratamiento con 3 regímenes de dosis diferentes de TMC278.
Este es un estudio aleatorizado (la medicación del estudio se asigna por azar), controlado activo (los participantes reciben un tratamiento eficaz reconocido o la medicación del estudio). El estudio consta de 3 fases: fase de tamizaje (4 semanas), fase de tratamiento (96 semanas) y fase de seguimiento (4 semanas). En la fase de tratamiento, los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de los 4 grupos de tratamiento: (1) TMC278 25 mg, (2) TMC278 75 mg, (3) TMC278 150 mg o (4) efavirenz (grupo control), junto con 2 inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (NRTIs) seleccionados por el investigador hasta la Semana 96. TMC278 será asignado en modalidad doble ciego (ni el participante ni el investigador conocen la dosis de TMC278 que recibirá el participante) y efavirenz se asignará en modalidad abierta (todos conocen el tratamiento que recibirán los participantes). Después de la Semana 96, se realizarán 3 períodos opcionales de extensión abierta para recopilar datos de seguridad y eficacia a largo plazo de TMC278. Los 3 períodos opcionales de extensión son: primer período opcional de extensión (todos los participantes recibirán TMC278 75 mg + 2 NRTIs desde la Semana 96 hasta la Semana 144); segundo período opcional de extensión (todos los participantes recibirán TMC278 25 mg + 2 NRTIs desde la Semana 144 hasta la Semana 240); y tercer período opcional de extensión (todos los participantes recibirán TMC278 25 mg + 2 NRTIs desde la Semana 240 hasta que TMC278 esté disponible comercialmente). Los participantes del grupo de efavirenz tendrán la opción de continuar con efavirenz + 2 NRTIs hasta una duración total del tratamiento de 240 semanas. Las evaluaciones de seguridad incluirán la valoración de eventos adversos, análisis de laboratorio clínico, electrocardiograma, examen físico y signos vitales, que se monitorearán a lo largo del estudio. La duración máxima del estudio será de 104, 152 o 248 semanas, más el tercer período opcional de extensión.
Se administrará un comprimido de TMC278 25 mg una vez al día.
Se administrarán comprimidos de TMC278 75 mg (1 x 25 mg + 1 x 50 mg) una vez al día.
Se administrarán comprimidos de TMC278 150 mg (1 x 50 mg + 1 x 100 mg) una vez al día.
Se administrará efavirenz 600 mg (1 x comprimido de 600 mg o 3 x cápsulas de 200 mg, según la formulación disponible localmente) una vez al día.
Se administrarán 2 NRTIs seleccionados por el investigador: (1) zidovudina y lamivudina (Combivir) y (2) tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina (Truvada), conforme a los prospectos del producto, junto con TMC278 durante el período del estudio.
Buenos Aires, Argentina
Rosario, Argentina