Este estudio se propone evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna RUTI en pacientes con tuberculosis pulmonar. La vacunación terapéutica con RUTI estimularía la respuesta inmunitaria no solo contra las bacterias en crecimiento, sino también contra las bacterias en estado latente que son menos sensibles a los tratamientos antibióticos. La vacunación terapéutica en pacientes con tuberculosis pulmonar podría mejorar la velocidad de recuperación de los pacientes sin inducir la aparición de resistencia a los fármacos.
La seguridad e inmunogenicidad de RUTI fue establecida en voluntarios sanos, pacientes con tuberculosis (TB) latente, y TB sensible a fármacos (DS) y TB resistente a fármacos (DR). Este estudio se propone evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna RUTI en pacientes con TB pulmonar activa. La inmunoterapia para TB podría acortar la conversión del cultivo de esputo y, por ende, reducir el tiempo necesario para la curación. Las vacunas terapéuticas no interfieren directamente con el organismo causante y, por lo tanto, no participan en el desarrollo de resistencia a los fármacos. La vacunación terapéutica también sería beneficiosa para la DS-TB, ya que podría aumentar la respuesta al tratamiento estándar y contribuir a disminuir el desarrollo de resistencia a los fármacos. La vacunación estimula la respuesta inmunitaria durante la fase de continuación del tratamiento de la TB, en la que las bacterias restantes son poco sensibles, o incluso refractarias, a los agentes antimicobacterianos, y potencia la quimioterapia. Reducir el enorme reservorio de Mycobacterium tuberculosis (DS o no) mediante estrategias de vacunación podría, en última instancia, acelerar la eliminación de la enfermedad a nivel mundial. De acuerdo con los resultados del ensayo clínico de Fase II en pacientes con TB latente, la mejor respuesta poliantigénica se obtuvo con una dosis de 25 µg de vacuna RUTI y la segunda inoculación no incrementó aún más la respuesta. Sobre la base de estos hallazgos, se utilizará una dosis única de 25 µg de vacuna en el estudio. El objetivo de este estudio es: i) explorar la eficacia en términos de reducción de la carga bacilar mediante el estudio de la actividad bactericida temprana (EBA) en pacientes con DS-TB; y ii) aportar datos desde la perspectiva de seguridad de la vacuna RUTI (25 µg FCMtb) en pacientes con TB, cuando se administra de manera concomitante con el inicio del tratamiento estándar de atención. El estudio incluirá a pacientes diagnosticados con DS-TB pulmonar, candidatos a iniciar el tratamiento con los fármacos estándar para TB y sin ninguna enfermedad que pudiera comprometer la evaluación de la respuesta a la vacunación o aumentar el riesgo de eventos adversos. RUTI se administrará el día de inicio del tratamiento para TB, la EBA se medirá en los días 2, 4, 7, 10, 12 y 14, y los eventos adversos serán registrados hasta la semana 24. Se realizarán otras mediciones para evaluar la conversión del cultivo de esputo (SCC), el deterioro clínico, radiológico o de laboratorio, la mejoría de los signos y síntomas clínicos, y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).
Una inyección subcutánea de RUTI 25 µg FCMtb.
Una inyección subcutánea de solución salina.
Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina