El propósito de este estudio es evaluar si emtricitabina es segura en niños infectados por VIH y determinar la dosis más adecuada.
Los niños son asignados a 1 de 4 grupos de tratamiento según la edad: Grupo 1, de 3 meses a 24 meses; Grupo 2, de 25 meses a 6 años; Grupo 3, de 7 años a 12 años; Grupo 4, de 13 años a 17 años. Se realizan evaluaciones basales. Los pacientes naïve a antirretrovirales reciben emtricitabina más stavudina más lopinavir/ritonavir. Los pacientes con experiencia en antirretrovirales reemplazan lamivudine por emtricitabina. Los pacientes concurren a la clínica para visitas de seguimiento en las Semanas 2 y 4, y luego cada 4 semanas hasta la Semana 48. La seguridad se evalúa mediante los eventos adversos, que son revisados en cada visita clínica. En algunas visitas se evalúan los datos de laboratorio clínico y la farmacocinética de perfil completo de emtricitabina. Tras completar las evaluaciones de la Semana 48, cada paciente podrá continuar recibiendo el medicamento del estudio (aportado por el patrocinador) hasta que esté disponible comercialmente, si cumple ciertos criterios.
Buenos Aires, Argentina