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Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de pegozafermin en sujetos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y fibrosis.

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06318169Tipo: INTERVENTIONALInicio: 13 de mar de 2024Fin estimado: 1 de feb de 2029

Neumología Endocrinología Gastroenterología Enfermedades Infecciosas

Resumen

El estudio evaluará la eficacia y seguridad de 2 regímenes de dosis de pegozafermin en comparación con placebo para el tratamiento de la fibrosis hepática en estadio F2 o F3 en participantes adultos con MASH.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Males or non-pregnant females aged between 18 and 80 years (inclusive) at time of signing the informed consent form (ICF)
Biopsy-confirmed MASH with fibrosis stage F2 or F3
Body mass index (BMI) at screening ≥25.0 kilograms (kg)/meters squared (m\^2) (≥23 kg/m\^2 for Asian participants).

Criterios de exclusión

Chronic liver diseases other than MASH
Evidence of cirrhosis on screening liver biopsy
Have type 1 diabetes or poorly controlled type 2 diabetes
Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥250 units per liter (U/L)
Participants taking vitamin E (\>400 international units \[IU\]/day) or pioglitazone must be on stable dose for at least 6 months prior to Screening

Intervenciones

biological

Pegozafermin

Subcutaneous injection

other

Placebo

Subcutaneous injection

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