ARTEMIS: Ravulizumab para proteger a pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) de la lesión renal aguda asociada a cirugía cardíaca (LRA-CC) y de eventos renales adversos mayores subsiguientes (MAKE): un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05746559Tipo: INTERVENTIONALInicio: 6 de abr de 2023Fin estimado: 17 de feb de 2027

Resumen

El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia de una dosis única de ravulizumab IV en comparación con placebo para reducir el riesgo de las consecuencias clínicas de la LRA (MAKE) a los 90 días en participantes adultos con ERC que se someten a cirugía cardíaca no urgente con CEC.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 90 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participant weighs ≥ 30 kg
Planned non-emergent sternotomy with CPB procedure for the following surgeries:
Multi-vessel CABG
Valve replacement or repair; ascending aorta surgery permitted if combined with aortic valve replacement/repair
Combined CABG and valve surgery; inclusion of single-vessel CABG when combined with valve replacement/repair is permitted
Known CKD for at least 90 days (CKD Stage 3A, 3B, or 4)

Criterios de exclusión

Emergency or salvage cardiac surgery is expected at screening or randomization, as assessed by the investigator.
Single-vessel CABG without valve surgery is planned.
Off-pump surgery is planned (eg, surgery without CPB).
Recipient of a solid organ or bone marrow transplantation.
Cardiogenic shock, hemodynamic instability, use of intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, or left ventricular assist device within 72 hours of randomization.
Active systemic bacterial, viral, or fungal infection within 14 days prior to randomization.
History of unexplained, recurrent infection.
Any use of KRT or presence of AKI within 30 days of randomization
Use of any complement inhibitors, or plasmapheresis or plasma exchange within the year prior to Screening, or planned use during the course of the study.
Participant is not willing to be vaccinated against N meningitidis or is unwilling to receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics , if needed
History of or unresolved N meningitidis infection.

Intervenciones

drug

Placebo

Participants will receive a single weight-based dose of placebo via intravenous infusion.

drug

Ravulizumab

Participants will receive a single weight-based dose of ravulizumab via intravenous infusion.

Ubicaciones

Research Site

Buenos Aires, Argentina

Research Site

Ciudad de Buenos Aires, Argentina

Research Site

Ciudad de Buenos Aires, Argentina

Research Site

Corrientes, Argentina

Research Site

Santa Fe, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAlexion Pharmaceuticals, Inc.

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