Name: Estudio Abierto, No Comparativo para Evaluar la Farmacocinética, Seguridad y Eficacia del Ungüento Tópico de Retapamulin (SB-275833) al 1%, Dos Veces al Día durante Cinco Días, en el Tratamiento de Infecciones de Piel y Estructuras Cutáneas No Complicadas en Sujetos Pediátricos de 2 a 24 Meses de Edad
Published: 2026-03-15T22:37:05.169Z

Estudio para evaluar la farmacocinética del Ungüento de Retapamulin al 1% en sujetos pediátricos (2-24 meses) con lesiones traumáticas con infección secundaria, dermatosis con infección secundaria o impétigo (bulloso y no bulloso).

Elegibilidad

Edad mínima: 2 MonthsEdad máxima: 24 MonthsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Edad del sujeto: el sujeto tiene ≥2 meses y ≤24 meses de edad al momento del ingreso al estudio.
Diagnóstico del sujeto: el sujeto tiene diagnóstico de lesión traumática con infección secundaria (SITL), dermatosis con infección secundaria (SID) o impétigo primario (bulloso o no bulloso) que es apto para tratamiento con terapia antibacteriana tópica.
El sujeto presenta una laceración pequeña, herida suturada o abrasión con infección bacteriana secundaria. La porción infectada de la laceración o herida suturada no debe superar 10 cm de longitud con eritema circundante que no se extienda más de 2 cm desde el borde de la herida. Las abrasiones no deben superar el 2% de la superficie corporal total, con eritema circundante que no se extienda más de 2 cm desde el borde de la abrasión.
El sujeto tiene diagnóstico de enfermedad inflamatoria de la piel (es decir, dermatosis), como dermatitis atópica o dermatitis de contacto, con infección bacteriana secundaria. La porción infectada de la(s) lesión(es) no debe superar el 2% de la superficie corporal total.
Impétigo: el sujeto presenta una lesión o un grupo de ≤10 lesiones localizadas discretas sobre piel sana, caracterizadas por manchas o ampollas rojas sin costras que posteriormente progresan a lesiones que supuran y forman costras amarillas o color miel rodeadas por un margen eritematoso.
Puntuación SIRS del sujeto: el sujeto tiene una puntuación SIRS total de al menos 8 (Escala de Calificación de Infección de Piel, Apéndice 1).
Cumplimiento del protocolo: el padre/tutor legal está dispuesto a cumplir con el protocolo.
Consentimiento informado: el padre/tutor legal ha otorgado consentimiento informado por escrito y con fecha para que el sujeto participe en el estudio.
Sujetos franceses: en Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.

Criterios de exclusión

El sujeto tiene más de un tipo de lesión infectada según se define en el protocolo.
El sujeto requiere intervención quirúrgica para el tratamiento de la infección antes de la incorporación al estudio, o es probable que requiera dicha intervención durante el transcurso del estudio.
El sujeto ha aplicado cualquier agente terapéutico tópico (incluidos glucocorticoides esteroides, antibacterianos o antifúngicos) directamente sobre la herida/lesión infectada dentro de las 24 horas previas al ingreso al estudio.
El sujeto ha recibido uno o más días de tratamiento con un antibacteriano sistémico dentro de las 72 horas previas al ingreso al estudio.
El sujeto está recibiendo corticosteroides sistémicos a una dosis de >0,125 mg/kg por día de prednisona (o equivalente).
El sujeto tiene una enfermedad de base subyacente grave y conocida que podría poner en riesgo inminente su vida.
El sujeto ha participado en algún estudio con un fármaco en investigación durante los 30 días previos al ingreso al estudio.
El sujeto fue inscrito previamente en este estudio o en cualquier otro estudio que involucre Retapamulin.
El sujeto ha demostrado una reacción de hipersensibilidad previa a la pleuromutilina o a cualquier componente del ungüento (consulte el Brochure del Investigador para conocer la composición del Ungüento de Retapamulin al 1%).
El sujeto fue considerado prematuro al nacer (<37 semanas de gestación).
El sujeto tiene una lesión con infección secundaria por mordedura de animal/ser humano, o una herida punzante.
El sujeto presenta un absceso.
El sujeto tiene una lesión ulcerosa crónica en la que es poco probable que Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes sean el agente causal.
El sujeto presenta signos y síntomas sistémicos de infección (como fiebre, definida como temperatura equivalente a una temperatura rectal mayor de 101 °F o 38,3 °C).
El sujeto tiene una infección bacteriana de la piel que, debido al área, la profundidad o la gravedad, a criterio del investigador, no puede tratarse adecuadamente con un antibiótico tópico.

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Ungüento de Retapamulin al 1%

Ubicaciones

GSK Investigational Site

GSK Investigational Site

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