Estudio de No Inferioridad de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado Activo para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Cefepime/VNRX-5133 en Adultos con Infecciones del Tracto Urinario Complicadas (ITUc), Incluida la Pielonefritis Aguda

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03840148Tipo: INTERVENTIONALInicio: 7 de ago de 2019Fin estimado: 14 de dic de 2021

Neurología Enfermedades Infecciosas Urología

Resumen

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de cefepime/VNRX-5133 en comparación con meropenem, tanto en la erradicación bacteriana como en la respuesta sintomática, en pacientes con ITUc.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Adultos de sexo masculino y femenino.
Diagnóstico documentado de piuria.
Diagnóstico documentado de ITUc o pielonefritis aguda (PA).

Criterios de exclusión

Recepción de terapia antibacteriana efectiva para ITUc por más de 24 horas durante las 72 horas previas a la aleatorización.
El resultado del urocultivo es resistente a meropenem, o no se identifica un patógeno gramnegativo, o se aíslan más de 2 microorganismos, o se identifica una ITU fúngica confirmada.
Sospecha o confirmación de prostatitis o síntomas del tracto urinario atribuibles a enfermedad de transmisión sexual.
Pacientes con absceso perirrenal o renal.
Pacientes con trasplante renal o que reciban hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Resultados de laboratorio anormales.
Necesidad de terapia antibacteriana sistémica distinta a la del estudio.

Intervenciones

drug

Cefepime/VNRX-5133 (taniborbactam)

Cefepime/VNRX-5133 administrado cada 8 horas por vía intravenosa (IV) durante un período de 2 horas por 7 días (hasta 14 días en pacientes con bacteriemia). Los pacientes también recibirán placebo de meropenem administrado por vía IV durante 30 minutos.

drug

Meropenem

Meropenem administrado cada 8 horas por vía IV durante 30 minutos por 7 días (hasta 14 días en pacientes con bacteriemia). Los pacientes también recibirán placebo de cefepime/VNRX-5133 administrado por vía IV durante un período de 2 horas.

Ubicaciones

Site 103203

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalVenatorx Pharmaceuticals, Inc.

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