El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia, tolerabilidad y farmacocinética de cuatro dosis de BMS-663068 con Raltegravir (RAL) + Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF). Se busca identificar al menos 1 dosis de BMS-663068 que sea segura, bien tolerada y eficaz cuando se combina con RAL + TDF en sujetos con infección por HIV-1 con experiencia previa en tratamiento. PHENOSENSE® es una marca registrada de Monogram Biosciences.
Enmascaramiento: doble ciego para los grupos de tratamiento con BMS-663068 hasta el análisis del criterio de valoración primario en la semana 24, luego abierto. Los grupos de referencia son todos abiertos. Brazos: 5 (4 grupos de tratamiento con BMS-663068 y 1 grupo de referencia) Modelo de intervención: paralelo (con desenmascaramiento tras el análisis del criterio de valoración primario en la semana 24).
Comprimidos, oral, 400 mg, dos veces al día (BID), 24+ semanas hasta que se seleccione la dosis óptima, o 96 semanas si es la dosis óptima.
Comprimidos, oral, 800 mg, dos veces al día (BID), 24+ semanas hasta que se seleccione la dosis óptima, o 96 semanas si es la dosis óptima.
Comprimidos, oral, 600 mg, una vez al día (QD), 24+ semanas hasta que se seleccione la dosis óptima, o 96 semanas si es la dosis óptima.
Comprimidos, oral, 1200 mg, una vez al día (QD), 24+ semanas hasta que se seleccione la dosis óptima, o 96 semanas si es la dosis óptima.
Comprimidos, oral, 400 mg, dos veces al día (BID), 24+ semanas hasta que se seleccione la dosis óptima, o 96 semanas si es la dosis óptima.
Comprimidos, oral, 300 mg, una vez al día (QD), 24+ semanas hasta que se seleccione la dosis óptima, o 96 semanas si es la dosis óptima.
Comprimidos, oral, 100 mg, una vez al día, 96 semanas.
Cápsulas, oral, 300 mg, una vez al día, 96 semanas.
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina
Rosario, Argentina