Resumen

Este fue un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, destinado a evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de EDP-938 administrado por vía oral en adultos con infección por RSV.

Descripción detallada

Sujetos (de entre 18 y 75 años de edad, inclusive) con hasta 48 horas de síntomas de infección de las vías respiratorias superiores (IVRS) que dieron resultado positivo para el virus sincicial respiratorio (RSV) y negativo para el virus de la influenza mediante prueba rápida (es decir, Rapid Viral Screen). Se permitió la participación en el estudio de sujetos con asma estable o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Ochenta y dos (82) sujetos fueron enrolados en este estudio multicéntrico de Fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de EDP-938 administrado por vía oral para el tratamiento de la IVRS aguda con infección confirmada por RSV en sujetos adultos ambulatorios. Para cada sujeto, la duración de la participación en el estudio fue de aproximadamente 2 semanas y consistió en 3 períodos: Selección (que ocurre el Día 1), Tratamiento (5 días) y Seguimiento (9 días después de la última dosis).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El sujeto debe firmar y fechar un documento de consentimiento informado.
Individuos de sexo masculino o femenino de entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
Hasta 48 horas de síntomas de IVRS con al menos uno de los siguientes síntomas.
Secreción nasal, congestión nasal, malestar general/cansancio, cefalea, congestión sinusal, estornudos, dolor de garganta, disfonía, tos, dificultad respiratoria, sibilancias respiratorias, otalgia y/o síntomas de fiebre.
Resultado positivo para infección por RSV y negativo para el virus de la influenza según diagnóstico rápido.
Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio, los cronogramas de visitas, las prohibiciones y las restricciones descritas en este protocolo.

Criterios de exclusión

Resultado positivo para SARS-CoV-2 dentro de los 28 días previos a la Selección o en la Selección tras la firma del ICF completo.
Evidencia clínica de infección de las vías respiratorias inferiores, según lo determine el Investigador.
Necesidad prevista de hospitalización o atención en sala de emergencias dentro de las 24 horas posteriores a la Selección.
Recepción de terapia antiviral, antibacteriana, antifúngica o antimicobacteriana sistémica dentro de los 7 días previos a la Selección y durante la duración del estudio.
Conocimiento de infecciones respiratorias concomitantes de origen viral (distintas al RSV), bacteriano o fúngico, incluyendo infecciones sistémicas bacterianas o fúngicas, dentro de los 7 días previos a la Selección.
Puntuación en la escala de fragilidad ≥4 en la Selección.
Antecedentes de enfermedad hepática crónica (por ejemplo, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, hepatitis autoinmune, esteatohepatitis no alcohólica y/o enfermedad hepática alcohólica); antecedentes de enfermedad biliar (por ejemplo, colangitis esclerosante primaria, colecistitis, coledocolitiasis); o antecedentes de hipertensión portal. El diagnóstico de esteatosis hepática (hígado graso) no es criterio de exclusión.
Cardiopatía: cualquier cardiopatía congénita, insuficiencia cardíaca aguda o crónica, cardiopatía isquémica, síndrome de QT largo congénito o cualquier manifestación clínica que resulte en prolongación del intervalo QT.
Trastornos neurológicos y del neurodesarrollo (incluyendo trastornos del cerebro, la médula espinal, el nervio periférico y el músculo; por ejemplo, parálisis cerebral, epilepsia [trastornos convulsivos], accidente cerebrovascular, distrofia muscular o lesión de la médula espinal).
Tumor maligno o antecedentes de malignidad que puedan interferir con los objetivos del estudio o con la finalización del estudio por parte del sujeto.
Recepción previa o espera de un trasplante de médula ósea, células madre u órgano sólido por parte del sujeto.
Diagnóstico de fibrosis quística.
Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana, infección activa por el virus de la hepatitis A, infección crónica por el virus de la hepatitis B y/o infección actual o tratada por el virus de la hepatitis C.
Resección ileal previa o planificada, o cirugía bariátrica.
Sujetos de sexo femenino embarazadas o en período de lactancia.
Antecedentes de adicción al alcohol o consumo elevado actual de alcohol, definido como: más de 14 bebidas estándar por semana y/o ≥4 bebidas estándar por ocasión para varones, y más de 7 bebidas estándar por semana y/o ≥3 bebidas estándar por ocasión para mujeres. Una bebida estándar equivale a 355 ml de cerveza (5% de alcohol), 150 ml de vino de mesa (12% de alcohol) o 45 ml de bebida espirituosa (40% de alcohol).
Enfermedad renal o insuficiencia renal conocida o sospechada, según el criterio del Investigador.
ECG de doce derivaciones que muestre un intervalo QT corregido según la frecuencia cardíaca de acuerdo con el método de Fridericia (QTcF) >500 mseg u otras anomalías clínicamente relevantes según el criterio del Investigador en la Selección.
Uso o intención de usar medicamentos o suplementos excluidos o contraindicados, incluyendo cualquier medicamento conocido como inductor o inhibidor moderado o potente de la enzima citocromo P450 3A4, dentro de los 14 días previos a la Selección y durante la duración del estudio.
Recepción de ≥14 días de terapia inmunomoduladora sistémica (por ejemplo, corticosteroides orales) dentro de los 3 meses previos a la Selección.
Antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante la participación en el estudio, el sujeto ha recibido cualquier vacuna, agente en investigación o producto biológico dentro de los 30 días previos o 5 veces la vida media, lo que sea mayor. Nota: Se permite la vacunación contra la influenza dentro de los 7 días previos a la Selección.
Uso de hipérico (hierba de San Juan) dentro de los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
Antecedentes o presencia actual de una condición médica o cualquier otro hallazgo (incluyendo resultados de pruebas de laboratorio) que, a criterio del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio; generar un riesgo adicional al administrar el fármaco del estudio al sujeto; impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas por el protocolo; o que hagan que el sujeto no sea apto para el estudio.

Estudio de Fase 2b, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de EDP-938 Administrado por Vía Oral para el Tratamiento de la Infección Aguda de las Vías Respiratorias Superiores por Virus Sincicial Respiratorio en Sujetos Adultos Ambulatorios (RSVP)

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

EDP-938

Placebo

Ubicaciones

Instituto Medico Platense

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