Estudio aleatorizado, de 3 brazos, doble ciego, de no inferioridad, de 2 años de duración para comparar la eficacia y seguridad de ofatumumab y siponimod frente a fingolimod en pacientes pediátricos con esclerosis múltiple, seguido de una extensión abierta

Descripción detallada

El estudio se divide en una Parte Central y una Parte de Extensión. La Parte Central es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, triple simulacro, de 24 meses de duración, con 3 brazos de control activo, en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años con esclerosis múltiple (EM). La Parte de Extensión es un tratamiento abierto de 60 meses (5 años) —excepto las primeras 12 semanas de transición, que permanecerán doble ciego— para los pacientes que completen la Parte Central del estudio y cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión. El reclutamiento previsto es de 120 participantes con esclerosis múltiple, que incluirá al menos 5 participantes con peso corporal (PC) ≤40 kg y al menos 5 participantes de entre 10 y 12 años en cada uno de los brazos de ofatumumab y siponimod. Existe un período mínimo de seguimiento de 6 meses para todos los participantes (central y de extensión). La duración total del estudio podría ser de hasta 7 años.