El principal factor de riesgo para el desarrollo de carcinoma hepatocelular (HCC) es la cirrosis de cualquier etiología, con una incidencia anual de entre el 1 y el 6%; actualmente constituye la principal causa de muerte en pacientes con cirrosis y la segunda causa de muerte por cáncer a nivel mundial. La hepatitis C crónica (HCV) es la primera causa individual asociada a cirrosis y HCC en el mundo occidental. Con la aparición de los nuevos agentes antivirales de acción directa (DAA) para la infección crónica por HCV, la cura virológica supera en general el 90% de los casos. Estudios previos han demostrado que la incidencia de HCC es menor en pacientes con cura virológica luego del tratamiento con esquemas de pegINF. Sin embargo, datos publicados recientemente generan mayor controversia respecto de la incidencia de HCC tras la cura virológica con DAA. Se ha observado una incidencia creciente de HCC después de la cura virológica en pacientes tratados con DAA, lo que plantea una paradoja aún inexplicada. Este proyecto propone responder la siguiente pregunta de investigación clínica: en pacientes con cirrosis por HCV tratados con DAA, ¿existe un cambio en la incidencia de carcinoma hepatocelular? Para responder esta pregunta, se llevará a cabo un estudio de cohorte longitudinal prospectivo en pacientes con cirrosis Child Pugh A-B, con un seguimiento mínimo de 3 años. Se incluirá un mínimo de 210 pacientes con diagnóstico clínico, histológico o no invasivo de cirrosis Child Pugh A o B, con HCV tratado con DAA y sin carcinoma hepatocelular al momento de la inscripción. A partir de esta cohorte, se identificará a los pacientes que desarrollen HCC durante el seguimiento. La detección sistemática de rutina se realizará mediante ecografía cada 6 meses en todos los sujetos inscriptos, y el diagnóstico de HCC se efectuará de acuerdo con las recomendaciones de las guías europeas y americanas.
Nombre del estudio: INCIDENCIA DE CARCINOMA HEPATOCELULAR EN PACIENTES CIRRÓTICOS CON INFECCIÓN POR HEPATITIS C, TRATADOS CON AGENTES ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA EN AMÉRICA LATINA: UN ESTUDIO DE COHORTE PROSPECTIVO MULTICÉNTRICO Con la aparición de los nuevos agentes antivirales de acción directa (DAA) para la infección crónica por HCV, la cura virológica supera en general el 90% de los casos. Estudios previos han demostrado que la incidencia de HCC es menor en pacientes con cura virológica luego del tratamiento con esquemas de pegINF. Sin embargo, datos publicados recientemente generan mayor controversia respecto de la incidencia de HCC tras la cura virológica con DAA. Se ha observado una incidencia creciente de HCC después de la cura virológica en pacientes tratados con DAA, lo que plantea una paradoja aún inexplicada. Este proyecto propone responder la siguiente pregunta de investigación clínica: en pacientes con cirrosis por HCV tratados con DAA, ¿existe un cambio en la incidencia de carcinoma hepatocelular? Para responder esta pregunta, se llevará a cabo un estudio de cohorte longitudinal prospectivo en pacientes con cirrosis Child Pugh A-B, con un seguimiento mínimo de 3 años. Se incluirá un mínimo de 210 pacientes con diagnóstico clínico, histológico o no invasivo de cirrosis Child Pugh A o B, con HCV tratado con DAA y sin carcinoma hepatocelular al momento de la inscripción. A partir de esta cohorte, se identificará a los pacientes que desarrollen HCC durante el seguimiento. La detección sistemática de rutina se realizará mediante ecografía cada 6 meses en todos los sujetos inscriptos, y el diagnóstico de HCC se efectuará de acuerdo con las recomendaciones de las guías europeas y americanas. Sin embargo, resultados preliminares presentados en el último Congreso Europeo de Hepatología en Barcelona, España, y publicados anticipadamente en Journal of Hepatology, generan mayor controversia respecto de la incidencia de HCC tras la cura virológica post-DAA. Se ha observado una incidencia y recurrencia de HCC inesperadamente mayor tras el tratamiento con estos nuevos fármacos, lo que plantea una paradoja aún inexplicada. Resulta de particular interés, entonces, esclarecer y determinar si existe un cambio en la incidencia de HCC en la cirrosis por HCV después del tratamiento con DAA en nuestra región. Cabe destacar, por otro lado, que este estudio sería el primer estudio de cohorte longitudinal que evalúa el desarrollo de HCC en pacientes con cirrosis en América Latina. Se espera, por lo tanto, que los resultados sean de suma importancia para la ciencia médica de esta región. Pregunta de investigación clínica En pacientes con cirrosis por HCV tratados con DAA, ¿existe un cambio en la incidencia de carcinoma hepatocelular? Objetivo primario Evaluar la incidencia de HCC tras el tratamiento con DAA en pacientes con cirrosis Child Pugh A o B e infección crónica por HCV. Objetivos secundarios Los objetivos secundarios estarán relacionados con: * Incidencia de HCC entre pacientes curados y no curados de HCV con DAA. * Impacto de la detección sistemática de rutina en la supervivencia de pacientes con HCC. * Factores de riesgo para el desarrollo de carcinoma hepatocelular en pacientes con HCV tratados con DAA. * Eventos adversos e incidencia de descompensación de la cirrosis tras el tratamiento con DAA.
Antivirales de acción directa para hepatitis C