Los objetivos principales de este estudio son: 1) En un subconjunto (N = 20.000), determinar la eficacia de la vacuna contra la gastroenteritis (GE) grave por rotavirus (RV) durante el período que comienza 2 semanas después de la Dosis 2 hasta el primer año de vida. 2) En todos los sujetos (N = 60.000), determinar la seguridad de la vacuna RVH de GSK Biologicals con respecto a la invaginación intestinal (IS) definitiva dentro de los 31 días (Día 0 al Día 30) después de cada dosis de la vacuna RVH.
El estudio tiene dos grupos: Grupo RVH y Grupo Placebo. Se administran dos dosis orales a lactantes sanos de entre 6 y 13 semanas de vida al momento de la Dosis 1, según un esquema de 0 a 1 o 2 meses. Las vacunas del PAI de rutina se administran a criterio del investigador y de acuerdo con los Calendarios Nacionales de Vacunación de cada país participante. Se debía respetar un intervalo mínimo de 2 semanas entre la vacuna RVH y las dosis de VOP. De la cohorte total de 60.000 sujetos enrolados, 20.000 fueron seguidos para eficacia y seguridad hasta el primer año de vida, mientras que 40.000 fueron seguidos solo para seguridad hasta 30-90 días después de la segunda dosis de RVH/placebo. Un subconjunto (N = aproximadamente 13.000) de los 20.000 sujetos es seguido para eficacia y seguridad hasta los 24 meses de vida. Del subconjunto de 20.000 sujetos seguidos para eficacia y seguridad, un subgrupo de 100 sujetos por país (específico por centro, excepto Finlandia) proporcionó dos muestras de sangre para evaluar la inmunogenicidad.
Villanueva, Mendoza Province, Argentina