Este estudio examina una nueva vacuna que podría prevenir la enfermedad meningocócica, y evalúa la seguridad de la nueva vacuna, así como su tolerabilidad. El estudio también evaluará la administración de esta vacuna en 2 o 3 oportunidades. El estudio se realizará en adolescentes sanos.

Elegibilidad

Edad mínima: 11 YearsEdad máxima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y con fecha, que indique que el padre/representante legalmente aceptable y/o el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Padre/representante legalmente aceptable y/o sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis de laboratorio y los demás procedimientos del estudio.
Sujeto masculino o femenino de ≥ 11 y < 19 años de edad al momento de la inscripción.
Disponible durante todo el período del estudio y puede ser contactado por teléfono.
Sujeto sano según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el criterio del investigador.
Todos los sujetos masculinos y femeninos deben acordar practicar una forma de anticoncepción eficaz, como anticoncepción de barrera (es decir, preservativo más espermicida, preservativo femenino, diafragma, capuchón cervical o dispositivo intrauterino), implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados o abstinencia sexual, antes de ingresar al estudio, durante el período de vacunación y durante los 28 días posteriores a la última vacunación del estudio. Para Alemania: la expresión abstinencia sexual no es aplicable, entendiéndose que todos los sujetos masculinos y todas las sujetos femeninas en edad fértil deben practicar una forma eficaz de anticoncepción durante el estudio.
Prueba de embarazo en orina negativa para sujetos femeninos.

Criterios de exclusión

Reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con vacunas.
Enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunitario, o que estén recibiendo terapia inmunosupresora.
Antecedente de enfermedad confirmada por cultivo causada por Neisseria meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
Trastorno neurológico significativo o antecedente de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles simples).
Recepción de hemoderivados, incluida inmunoglobulina, dentro de los 6 meses previos a la primera vacunación del estudio.
Uso crónico actual de antibióticos sistémicos.
Participación en otros estudios durante la participación en el estudio. La participación en estudios puramente observacionales es aceptable.
Haber recibido fármacos, vacunas o dispositivos en investigación dentro de los 28 días previos a la administración de la primera vacunación del estudio.
Cualquier condición neuroinflamatoria o autoinmune, incluyendo, entre otras, mielitis transversa, uveítis, neuritis óptica y esclerosis múltiple.
Otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o con la administración del producto en investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y que, a criterio del investigador, haga al sujeto inapropiado para ingresar a este estudio.
Sujetos que sean personal del centro de investigación o sujetos que sean empleados de Pfizer directamente involucrados en la conducción del ensayo.
El sujeto está embarazado o en período de lactancia.
El sujeto es descendiente directo de personal del centro de estudio o de empleados de Pfizer.
Vacunación previa con cualquier vacuna contra el serogrupo B de meningococo.
Diátesis hemorrágica o condición asociada con tiempo de sangrado prolongado que contraindique la inyección intramuscular.

Intervenciones

biological

Vacuna

Vacuna rLP2086 en las visitas 1, 2 y 5; solución salina en la visita 3.

biological

Vacuna

Vacuna rLP2086 en las visitas 1, 3 y 5; solución salina en la visita 2.

biological

Vacuna

Vacuna rLP2086 en las visitas 1 y 5; solución salina en las visitas 2 y 3.

biological

Vacuna

rLP2086 en las visitas 1 y 3; solución salina en las visitas 2 y 5.

biological

Vacuna

rLP2086 en las visitas 3 y 5; solución salina en las visitas 1 y 2.

Ensayo de Fase 2, Aleatorizado, Controlado con Placebo, Simple Ciego, para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de la Vacuna rLP2086 Bivalente Administrada en Regímenes de 2 o 3 Dosis en Sujetos Sanos de 11 a Menos de 19 Años de Edad

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Vacuna

Vacuna

Vacuna

Vacuna

Vacuna

Patrocinadores