El estudio TMC114-C214 es un ensayo aleatorizado, controlado, abierto para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TMC114 potenciado con dosis bajas de ritonavir (RTV) versus Kaletra (LPV)/RTV en pacientes con experiencia previa en tratamiento con infección por HIV-1 vírgenes de lopinavir.
El estudio TMC114-C214 es un ensayo aleatorizado (los pacientes son asignados a diferentes grupos de tratamiento por azar), controlado, abierto para comparar la eficacia (efectividad), seguridad y tolerabilidad de TMC114 potenciado con dosis bajas de ritonavir (RTV) versus Kaletra (LPV)/RTV en pacientes con experiencia previa en tratamiento con infección por HIV-1. Este estudio investigará la seguridad de TMC114 y su efectividad para reducir la cantidad de HIV (carga viral) en sangre. Las personas incluidas en este estudio habrán recibido inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INNTI), inhibidores de la proteasa (IP), o ambos. La duración del estudio será de aproximadamente 106 semanas, que incluyen un período de selección de 4 a 6 semanas, un período de tratamiento de 96 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas. TMC114 300 mg son comprimidos anaranjados; se toman 2 comprimidos por vía oral dos veces al día junto con 1 comprimido de ritonavir. Kaletra (LPV/RTV) se presenta en comprimido o cápsula y se toma dos veces al día. La cápsula oral contiene 133,3 mg de LPV y 33,3 mg de RTV; el comprimido recubierto con película está disponible para administración oral en una concentración de 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir. La dosificación de todos los medicamentos se realizará durante 96 semanas y usted será asignado aleatoriamente a TMC114 o Kaletra.
Un comprimido de LPV 400 mg dos veces al día con RTV 100 mg.
Dos comprimidos de TMC114 300 mg dos veces al día con RTV 100 mg.
Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina
Rosario, Argentina