Este es un estudio de Fase 3, prospectivo, aleatorizado, abierto, con evaluación ciega del criterio de valoración (PROBE), de grupos paralelos, en sujetos con TEV confirmado. El estudio está diseñado para evaluar la farmacocinética (FC) y farmacodinamia (FD) de edoxabán y para comparar la eficacia y seguridad de edoxabán frente al tratamiento estándar en sujetos pediátricos con TEV confirmado.
El objetivo es demostrar la no inferioridad de edoxabán frente al tratamiento estándar (SOC; que incluye heparina de bajo peso molecular (HBPM), antagonistas de la vitamina K (AVK) o inhibidores del factor Xa pentasacáridos sintéticos (SP)) en el tratamiento y la prevención secundaria del TEV en sujetos pediátricos, con respecto al criterio de valoración compuesto de eficacia (es decir, TEV recurrente sintomático, muerte como resultado de TEV y sin cambio o extensión de la carga trombótica) durante el primer período de tratamiento de 3 meses.
Comprimidos de 15 o 30 mg para participantes de 12 años a menores de 18, y suspensión oral de 60 mg de edoxabán para participantes menores de 12 años.
El tratamiento estándar puede incluir heparina de bajo peso molecular (HBPM), antagonistas de la vitamina K (AVK) o inhibidores del factor Xa pentasacáridos sintéticos (SP).
Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina