Estudio de Fase III, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, en Grupos Paralelos, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Uno o Más Tratamientos Intradetrusor de 600 u 800 Unidades de Dysport® para el Tratamiento de la Incontinencia Urinaria en Sujetos con Hiperactividad del Detrusor Neurogénica Debida a Lesión Medular o Esclerosis Múltiple

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02660359Tipo: INTERVENTIONALInicio: 8 de jul de 2016Fin estimado: 4 de jul de 2019

Neurología Gastroenterología Urología Traumatología y Ortopedia

Resumen

El propósito de este estudio es aportar evidencia confirmatoria de la seguridad y eficacia de dos dosis de Dysport® (600 unidades [U] y 800 U), en comparación con placebo, para reducir la incontinencia urinaria (IU) en sujetos adultos tratados por hiperactividad del detrusor neurogénica (HDN) debida a lesión medular (LM) o esclerosis múltiple (EM).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Incontinencia urinaria durante al menos 3 meses antes de la visita de selección, como consecuencia de hiperactividad del detrusor neurogénica debida a lesión medular o esclerosis múltiple.
Los sujetos con lesión medular deben presentar una lesión neurológica estable a nivel T1 o inferior, ocurrida al menos 6 meses antes de la visita de selección.
Los sujetos con esclerosis múltiple deben encontrarse clínicamente estables según la opinión del investigador, sin exacerbación (recaída) de la EM durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
Los sujetos deben haber presentado una respuesta inadecuada tras al menos 4 semanas de medicación oral utilizada en el tratamiento de la HDN (p. ej., anticolinérgicos, agonistas beta-3) y/o efectos adversos intolerables.
Realización habitual de cateterismo intermitente limpio (CIL) para garantizar el vaciado adecuado de la vejiga.
Un promedio de al menos dos episodios por día de incontinencia urinaria registrados en el diario de vejiga de la visita de selección.

Criterios de exclusión

Tumor o neoplasia maligna previa o actual que afecte la columna vertebral o la médula espinal, o cualquier otra causa inestable de lesión medular.
Tratamiento con BTX-A dentro de los 9 meses previos a la visita de selección para cualquier condición urológica (p. ej., tratamientos del detrusor o del esfínter uretral).
Uso de neuromodulación/electroestimulación para síntomas urinarios/incontinencia dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección. Cualquier dispositivo de neuromodulación implantado debe estar apagado al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
Cualquier condición actual (distinta de la HDN) que pueda afectar la función vesical.
Cualquier condición que impida la administración del tratamiento cistoscópico o el uso del CIL, p. ej., estenosis uretrales.
Sonda vesical permanente actualmente colocada, o retiro de sonda vesical permanente menos de 4 semanas antes de la visita de selección.

Intervenciones

biological

Toxina botulínica tipo A

600 U en inyección intradetrusor en dos períodos de tratamiento (fase inicial y fase de retratamiento), administradas en 30 puntos de inyección.

biological

Toxina botulínica tipo A

800 U en inyección intradetrusor en dos períodos de tratamiento (fase inicial y fase de retratamiento), administradas en 30 puntos de inyección.

drug

Placebo

Placebo de abobotulinumtoxinA 600 U en inyección intradetrusor en dos períodos de tratamiento (fase inicial y fase de retratamiento), administrado en 30 puntos de inyección.

drug

Placebo

Placebo de abobotulinumtoxinA 800 U en inyección intradetrusor en dos períodos de tratamiento (fase inicial y fase de retratamiento), administrado en 30 puntos de inyección.

Ubicaciones

Instituto Urológico Buenos Aires

Buenos Aires, Argentina

Centro de Urologia

Buenos Aires, Argentina

Centro Urológico Profesor Bengió

Córdoba, Argentina

Hospital Privado - Centro Médico de Córdoba

Córdoba, Argentina

Instituto Médico Rodriguez Alfici

Godoy Cruz, Argentina

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