Resumen

El propósito de este estudio de Fase III es confirmar que SNG001 puede acelerar la recuperación de pacientes hospitalizados que reciben oxígeno con infección confirmada por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2). También se evaluarán la seguridad y otros criterios de valoración de eficacia.

Descripción detallada

Los pacientes elegibles con infección por SARS-CoV-2 confirmada por una prueba viral positiva, hospitalizados por COVID-19 y que requieren oxigenoterapia, serán aleatorizados en proporción 1:1 para recibir SNG001 dos jeringas o placebo dos jeringas. SNG001 o placebo se administrarán mediante el nebulizador Ultra. Los pacientes recibirán una dosis de SNG001 o placebo una vez al día durante 14 días y serán seguidos por hasta 90 días después de la primera dosis del medicamento del estudio. Los datos del estudio se recopilarán de los pacientes diariamente, conforme al cronograma del estudio.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Prueba viral positiva para SARS-CoV-2 mediante ensayo molecular validado o ensayo de antígenos validado. Los pacientes que tuvieron una prueba viral positiva para SARS-CoV-2 antes de la hospitalización serán aleatorizados a más tardar 48 horas después del ingreso hospitalario. Si la prueba viral se realizó más de 96 horas antes de la hospitalización, deberá repetirse en el hospital antes de la aleatorización. Solo los pacientes cuya prueba repetida sea positiva serán aleatorizados, a más tardar 48 horas después de la confirmación de la infección por SARS-CoV-2. Los pacientes cuya primera prueba viral positiva para SARS-CoV-2 se obtenga después de la hospitalización serán aleatorizados a más tardar 48 horas después de la confirmación de la infección por SARS-CoV-2.
Haber proporcionado consentimiento informado.
Las pacientes mujeres deben estar ≥1 año posmenopáusicas, ser quirúrgicamente estériles, o utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo definido por el protocolo.
Las mujeres en edad fértil deben haber utilizado de manera estable su método anticonceptivo elegido durante un mínimo de 3 meses antes de ingresar al ensayo, y deben continuar con anticoncepción durante 1 mes después de la última dosis de interferón-β inhalado (IFN-β1a)/placebo correspondiente. Además del método anticonceptivo altamente efectivo (excepto la abstinencia sexual total), la pareja masculina debe usar un preservativo (en el Reino Unido con espermicida) durante las relaciones sexuales desde la aleatorización (Visita 2) y por 1 mes después de la última dosis de IFN-β1a/placebo inhalado correspondiente, para prevenir el embarazo.
Las mujeres sin capacidad reproductiva se definen como aquellas que están permanentemente esterilizadas (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral), o que son posmenopáusicas. Se considerará que las mujeres son posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses antes de la fecha planificada de aleatorización sin causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos según la edad: las mujeres menores de 50 años se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más tras la cesación del tratamiento hormonal exógeno y si los niveles de hormona folículo-estimulante (FSH) están en el rango posmenopáusico; las mujeres de 50 años o más se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más tras la cesación de todo tratamiento hormonal exógeno. Si, en el contexto de la pandemia, el uso de un método anticonceptivo aceptable no fuera posible, la decisión de inscribir a una mujer en edad fértil debe basarse en la relación beneficio-riesgo para la paciente, lo cual debe ser discutido con la paciente al momento del consentimiento informado.
Hospitalizados debido a la gravedad de su COVID-19.
Requerir oxigenoterapia mediante cánula nasal o máscara (puntaje WHO OSCI de 4).

Criterios de exclusión

Evidencia de infección activa por SARS-CoV-2 de más de 3 semanas de duración, confirmada por ensayo molecular validado o ensayo de antígenos validado.
Ventilación no invasiva de presión positiva continua en las vías respiratorias/presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (CPAP/BiPAP) u oxigenoterapia de alto flujo por cánula nasal (puntaje WHO OSCI de 5).
Intubación endotraqueal y ventilación mecánica invasiva (puntaje WHO OSCI ≥6) o ingreso a unidad de cuidados intensivos.
Infección previa por SARS-CoV-2 confirmada por ensayo molecular validado o ensayo de antígenos validado.
Cualquier condición, incluyendo hallazgos en los antecedentes médicos del paciente o en las evaluaciones previas a la aleatorización del estudio, que a criterio del Investigador constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del paciente en el estudio, o que pueda interferir con los objetivos, la conducción o la evaluación del estudio.
Participación en ensayos clínicos previos de SNG001.
Participación actual o previa en otro ensayo clínico en el que el paciente haya recibido una dosis de un Medicamento en Investigación que contenga moléculas pequeñas en los 30 días previos o 5 semividas (lo que sea mayor) antes del ingreso a este estudio, o que contenga productos biológicos en los 3 meses previos al ingreso a este estudio.
Incapacidad para utilizar un nebulizador con boquilla.
Incapacidad para cumplir con los requisitos de condiciones de almacenamiento del medicamento del estudio en el domicilio.
Antecedentes de hipersensibilidad a IFN-β natural o recombinante o a cualquiera de los excipientes de la preparación del fármaco.
Mujeres que estén amamantando, en lactancia, embarazadas o con intención de quedar embarazadas.

Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Fase III para Determinar la Eficacia y Seguridad de SNG001 Inhalado para el Tratamiento de Pacientes Hospitalizados por COVID-19 Moderado

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

SNG001

Placebo

Ubicaciones

Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich

Hospital Universitario Austral

Hospital Papa Francisco - Hosp

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