Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (lo que el organismo hace con el medicamento), la seguridad y la actividad antiviral de darunavir con ritonavir a dosis bajas (DRV/rtv), en combinación con otros antirretrovirales (ARV), en niños con infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana 1 (HIV-1) con experiencia en tratamiento, para respaldar las recomendaciones de dosis según el peso corporal.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), diseñado para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la actividad antiviral. Se espera incorporar aproximadamente 24 niños con infección por HIV-1. El estudio comprende un período de tamizaje de 4 semanas, un período de tratamiento de 48 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas. Los participantes recibirán DRV/rtv de acuerdo con su peso corporal. Las evaluaciones de seguridad incluirán la valoración de eventos adversos, análisis de laboratorio, examen físico, examen neurológico, signos vitales y electrocardiograma. La duración total del estudio será de 56 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 3 YearsEdad máxima: 6 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants with a documented HIV 1 infection (by any of the local standard diagnostic methods, such as HIV PCR-DNA, ELISA or western blot (WB) test for HIV antibodies, etc.)
Body weight from 10 kg to less than 20 kg at screening
Participants currently on stable ART (anti retroviral therapy) for at least 12 weeks, who need to change their ARV regimen because it is currently failing, with a viral load of greater than 1000 copies/mL
Screening genotype resistance test results showing less than 3 DRV resistance-associated mutations
Parents or legal representative willing and able to give consent

Criterios de exclusión

Participants with presence of any currently active conditions included in the listing of WHO ( World Health Organisation) Clinical Stage 4 and participants with presence of a non-HIV encephalopathy
Administration of any ARV (antiretroviral) or non-ARV investigational medication or investigational vaccine within 30 days prior to screening, except for those medications where dose recommendations for children are available
Life expectancy less than 6 months, according to the judgment of the investigator
Co-enrollment in other clinical and/or cohort trials without written permission of the Sponsor
Participants with any active clinically significant disease (eg, tuberculosis \[TB\], cardiac dysfunction, pancreatitis, acute viral infections) or findings during screening of medical history or physical examination that, in the investigator's opinion, would compromise the subject's safety or outcome of the study

Intervenciones

drug

Darunavir

Darunavir oral suspension (100 mg/mL) will be administered as 20 mg per kg body weight twice daily for children weighing between 10 and \<20 kg before dose adjustment. Darunavir oral suspension will be administered 25 mg per kg body weight twice daily if weight less than 15 kg, and fixed dose of 375 mg darunavir tablets twice daily if weight more than or equal to 15 kg after dose adjustment.

drug

Ritonavir

Ritonavir oral solution (80 mg/mL) will be administered as 3 mg per kg body weight twice daily before dose adjustment and after dose adjustment fixed dose of 50 mg twice daily if weight more than or equal to 15 kg.

Ensayo clínico de fase II, abierto, para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de DRV en combinación con ritonavir a dosis bajas (DRV/Rtv) en niños con infección por HIV-1 con experiencia en tratamiento, de 3 a menos de 6 años de edad