El presente estudio comparará la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de PF-05280014 en combinación con paclitaxel versus trastuzumab procedente de la Unión Europea (trastuzumab-EU) con paclitaxel en pacientes de sexo femenino con cáncer de mama metastásico HER2-positivo en el ámbito del tratamiento de primera línea. La hipótesis a evaluar en este estudio es que la eficacia (TRO) de PF-05280014 es similar a la del trastuzumab-EU.
Concentrado para solución para infusión, vial estéril de 150 mg. Dosis inicial de 4 mg/kg en 90 minutos (según tolerabilidad) en infusión IV, luego 2 mg/kg en 30 a 90 minutos (según tolerabilidad) en infusión IV hasta la progresión de la enfermedad. Tras completar el período de administración de paclitaxel y a partir de no antes de la Semana 33 del estudio, el régimen de PF-05280014 podrá modificarse a discreción del investigador a una frecuencia de cada 3 semanas, a una dosis de 6 mg/kg infundidos en 30 a 90 minutos según tolerabilidad.
Solución no acuosa destinada a dilución con un fluido parenteral adecuado antes de la infusión intravenosa. Paclitaxel está disponible en viales multidosis de 30 mg (5 mL), 100 mg (16,7 mL) y 300 mg (50 mL). Cada mL de solución estéril no pirogénica contiene 6 mg de paclitaxel. La dosis inicial de paclitaxel será de 80 mg/m^2 en infusión IV durante 60 minutos (la duración de la infusión puede modificarse de acuerdo con el estándar de atención local, si correspondiera). Se contempla la reducción de dosis a 70 mg/m^2 y luego a 60 mg/m^2 según sea necesario. En ausencia de progresión de la enfermedad a juicio del investigador o de toxicidad prohibitiva, los pacientes recibirán tratamiento con paclitaxel durante al menos 6 ciclos o hasta obtener el beneficio máximo de respuesta, a juicio del investigador.
Concentrado para solución para infusión, vial estéril de 150 mg. Dosis inicial de 4 mg/kg en 90 minutos (según tolerabilidad) en infusión IV, luego 2 mg/kg en 30 a 90 minutos (según tolerabilidad) en infusión IV semanalmente hasta la progresión de la enfermedad. Tras completar el período de administración de paclitaxel y a partir de no antes de la Semana 33 del estudio, el régimen de Herceptin® podrá modificarse a discreción del investigador a una frecuencia de cada 3 semanas, a una dosis de 6 mg/kg infundidos en 30 a 90 minutos según tolerabilidad.
Solución no acuosa destinada a dilución con un fluido parenteral adecuado antes de la infusión intravenosa. Paclitaxel está disponible en viales multidosis de 30 mg (5 mL), 100 mg (16,7 mL) y 300 mg (50 mL). Cada mL de solución estéril no pirogénica contiene 6 mg de paclitaxel. La dosis inicial de paclitaxel será de 80 mg/m^2 en infusión IV durante 60 minutos (la duración de la infusión puede modificarse de acuerdo con el estándar de atención local, si correspondiera). Se contempla la reducción de dosis a 70 mg/m^2 y luego a 60 mg/m^2 según sea necesario. En ausencia de progresión de la enfermedad a juicio del investigador o de toxicidad prohibitiva, los pacientes recibirán tratamiento con paclitaxel durante al menos 6 ciclos o hasta obtener el beneficio máximo de respuesta, a juicio del investigador.
Berazategui, Buenos Aires, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina
C.a.b.a, Argentina