Resumen

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de isavuconazol en el tratamiento de participantes con insuficiencia renal e infecciones fúngicas invasoras causadas por Aspergillus, y en participantes con enfermedad fúngica invasora causada por hongos infrecuentes.

Descripción detallada

Las infecciones fúngicas invasoras agudas causadas por Aspergillus, hongos filamentosos infrecuentes, levaduras u hongos dimórficos son enfermedades potencialmente mortales. El tratamiento precoz con antifúngicos de alta eficacia reduce la mortalidad. Este estudio investiga la seguridad y eficacia de isavuconazol en participantes con aspergilosis e insuficiencia renal, y en participantes que padecen infecciones invasoras por hongos infrecuentes.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

O.
O.
O.
Creatinina sérica > 2,0 mg/mL y tratamiento actual con polieno o voriconazol IV.
Participantes que cumplan la definición EORTC/MSG (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer/Grupo de Estudio de Micosis) de EFI (enfermedad fúngica invasora) probada o probable con cultivo positivo causada por hongos filamentosos infrecuentes, levaduras u hongos dimórficos (es decir, patógenos fúngicos distintos de Aspergillus fumigatus o especies de Candida), con o sin insuficiencia renal (incluidos pacientes en diálisis), que requieran tratamiento de primera línea para su EFI en el momento de la incorporación.
Participantes con zigomicosis probada o probable, con o sin insuficiencia renal (incluidos pacientes en diálisis), que requieran tratamiento de primera línea. La zigomicosis debe estar documentada mediante cultivo o histología/citología.
Participantes que cumplan la definición EORTC/MSG de EFI probada o probable con cultivo positivo causada por hongos filamentosos infrecuentes, levaduras u hongos dimórficos (es decir, patógenos fúngicos distintos de Aspergillus fumigatus o especies de Candida), con o sin insuficiencia renal (incluidos pacientes en diálisis), que sean refractarios al tratamiento actual, definido como:
Documentación clara de progresión de la enfermedad. Nota: la progresión radiológica únicamente en asociación con recuperación del recuento de glóbulos blancos (GB) no fue aceptable.
Falta de mejoría clínica a pesar de haber recibido al menos 7 días de régimen antifúngico estándar. Antes de incorporar pacientes en esta categoría, se contactó al Monitor Médico para su aprobación.
Participantes que cumplan la definición EORTC/MSG de EFI probada o probable con cultivo positivo causada por hongos filamentosos infrecuentes, levaduras u hongos dimórficos (es decir, patógenos fúngicos distintos de Aspergillus fumigatus o especies de Candida), con o sin insuficiencia renal (incluidos pacientes en diálisis), que sean intolerantes al tratamiento actual, por ejemplo:
Duplicación del valor de creatinina sérica por encima del límite superior de la normalidad (LSN) en un lapso de 48 horas.
Otras reacciones adversas significativas relacionadas con el fármaco antifúngico actual que motivaron su discontinuación; por ejemplo, persistencia de alteraciones visuales, reacción alérgica, fototoxicidad o reacción grave a la infusión (crisis hipertensiva, escalofríos intensos o shock).
Incapacidad documentada para alcanzar niveles sanguíneos adecuados de posaconazol, voriconazol o itraconazol.

Criterios de exclusión

Condición conocida del participante que pueda comprometer la adhesión a los requisitos del protocolo.
Participantes con escasa probabilidad de sobrevivir 30 días.
Participantes con peso corporal < 40 kg.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Ubicaciones

Hospital Italiano de Buenos Aires

Ciudad Autonoma, Argentina

Instituto Medico Especializado Alexander Fleming

Ciudad Autonoma, Argentina

Hospital Nuestra Senora de la Misericordia

Córdoba, Argentina

Hospital San Roque

Córdoba, Argentina

Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan

San Juan, Argentina

Estudio Abierto de Isavuconazol en el Tratamiento de Participantes con Aspergilosis e Insuficiencia Renal o de Participantes con Enfermedad Fúngica Invasora Causada por Hongos Filamentosos Infrecuentes, Levaduras u Hongos Dimórficos