Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, de Control Activo, de Grupos Paralelos y Multicéntrico para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Apixabán en Sujetos Sometidos a Cirugía Electiva de Reemplazo Total de Cadera (Estudio Advance-3: Apixabán por Vía Oral Versus Anticoagulación con Enoxaparina Inyectable para la Prevención del Tromboembolismo Venoso)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00423319Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de mar de 2007Fin estimado: 1 de sept de 2009

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si el apixabán puede prevenir los coágulos de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda) y en el pulmón (embolia pulmonar) que a veces ocurren después de una cirugía de reemplazo de cadera, y comparar el apixabán con la enoxaparina en la prevención de dichos coágulos. También se estudiará la seguridad del apixabán.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes sometidos a reemplazo total de cadera unilateral electivo o a revisión de al menos 1 componente de un reemplazo total de cadera.
Ambos sexos, cualquier raza, 18 años o más.
Pacientes dispuestos y capaces de someterse a venografía de contraste ascendente bilateral.

Criterios de exclusión

Trastorno hemorrágico o de coagulación conocido o sospechado en el paciente o en un familiar de primer grado.
Antecedentes conocidos o sospechados de trombocitopenia inducida por heparina.
Coagulopatía conocida.
Sangrado activo o alto riesgo de sangrado.
Cirugía cerebral, espinal, oftalmológica o mayor, o traumatismo en los 90 días previos.
Enfermedad hepatobiliar activa.
Abuso de alcohol y/o sustancias en el último año.
Cualquier condición en la que la cirugía o la administración de un anticoagulante esté contraindicada.
Dos lecturas consecutivas de presión arterial dentro de 15 a 30 minutos con presión arterial sistólica en decúbito supino > 180 mm Hg o presión arterial diastólica en decúbito supino > 105 mm Hg.
Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la visita de inclusión:
Hemoglobina < 10 g/dL.
Recuento de plaquetas < 100.000/mm³.
Aclaramiento de creatinina < 30 mL/min, estimado por el método de Cockcroft-Gault.
Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2 veces el límite superior normal, o bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior normal (a menos que se haya identificado un factor causal alternativo, como el síndrome de Gilbert).
Necesidad de tratamiento continuo con un anticoagulante parenteral u oral (p. ej., pacientes con válvulas mecánicas, fibrilación auricular con indicación de warfarina).
Uso actual de dextranos o fibrinolíticos.
Tratamiento con medicamentos que afecten la coagulación o la función plaquetaria.

Intervenciones

drug

Enoxaparina

Subcutánea, 40 mg, una vez al día, 5 semanas.

drug

Apixabán

Comprimidos orales, 2,5 mg, dos veces al día, 5 semanas.

drug

Placebo equivalente a enoxaparina

Administrado mediante inyección.

drug

Placebo equivalente a apixabán

Administrado en comprimidos orales.

Ubicaciones

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Coronel Suárez, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Monte Grande, Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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