Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de rilematovir en comparación con placebo con respecto al tiempo hasta la resolución de los síntomas de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) por virus sincicial respiratorio (VSR).

Descripción detallada

Rilematovir es un inhibidor de fusión específico del VSR en investigación, actualmente en desarrollo para el tratamiento de la infección por VSR tanto en poblaciones adultas como pediátricas. El estudio incluirá un período de tamizaje (Día -1 al Día 1), un período de tratamiento (Día 1 al Día 7/8 [según el momento de la primera dosis]) y un período de seguimiento (Día 8/9 al Día 35). La duración total del estudio para cada participante será de hasta 35 días. El estudio evaluará la eficacia y la seguridad del VSR en pacientes adultos ambulatorios (18-85 años) con alto riesgo de progresión de la enfermedad relacionada con el VSR y con enfermedad por VSR al menos moderada. Las evaluaciones de eficacia incluyen la evaluación mediante resultado reportado por el paciente electrónico (ePRO) y las evaluaciones de seguridad incluyen exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas, pruebas de laboratorio clínico y eventos adversos.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 85 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Se presentó en el centro de salud con síntomas sugestivos de un diagnóstico de infección aguda por virus sincicial respiratorio (VSR).
Presenta al menos 2 síntomas de enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI), uno de los cuales debe estar calificado como al menos 'moderado' si los síntomas no preexistían antes del inicio del VSR, o uno de los cuales está calificado como peor de lo habitual si los síntomas preexistían.
Resultado positivo para infección por VSR mediante un ensayo diagnóstico molecular (reacción en cadena de la polimerasa [PCR] u otro) en una muestra de hisopado bilateral de la turbina nasal media.
Presenta al menos una de las siguientes condiciones de alto riesgo que lo predisponen a la progresión de la enfermedad relacionada con el VSR: a. edad mayor o igual a (≥) 65 años, b. insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), c. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), d. asma.
Aleatorizado al tratamiento del estudio dentro de las 72 horas posteriores al inicio de cualquiera de los síntomas del VSR o al empeoramiento de síntomas preexistentes.
No estar hospitalizado durante el tamizaje (la permanencia en guardia de emergencias u observación hospitalaria con una duración prevista inferior a [<] 24 horas no se considera hospitalización).

Criterios de exclusión

Condiciones de inmunocompromiso.
Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a rilematovir o a cualquiera de los excipientes de rilematovir o de la formulación de placebo.
Presencia de arritmias cardíacas clínicamente significativas, arritmia auricular incontrolada e inestable, o arritmia ventricular sostenida.
El participante presenta infección crónica o aguda por hepatitis B o C conocida o sospechada (según historia clínica o examen del participante).
Residencia en institución de cuidados o establecimiento de vida asistida y recepción simultánea de manejo de atención aguda por cualquier condición respiratoria.

Ubicaciones

INAER - Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias

Buenos Aires, Argentina

Centro Respiratorio Quilmes

Quilmes, Argentina

Centro Medico Respire

San Fernando, Argentina

Investigaciones en Patologias Respiratorias

San Miguel de Tucumán, Argentina

Clinica Mayo de UMCB