Estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de AZD4831 (mitiperstat) en participantes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) no cirrótica con fibrosis.

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico, que incluye un máximo de aproximadamente 90 participantes adultos aleatorizados con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) no cirrótica con fibrosis confirmada por biopsia (NAS ≥4, estadios de fibrosis F1, F2, F3). El estudio se realizará en aproximadamente 48 sitios en aproximadamente 9 países. Durante la selección, se verificará la elegibilidad de los participantes y se les inscribirá en el estudio. Tras un período de selección de 8 semanas, aproximadamente 90 participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir AZD4831 o placebo una vez al día. Todos los participantes serán tratados una vez al día con AZD4831 o placebo durante 12 semanas. La seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica se evaluarán a las 12 semanas. Este es el primer estudio clínico que prueba AZD4831 en participantes con NASH no cirrótica con fibrosis.