Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad de lanifibranor seguido de una extensión de tratamiento activo en pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) no cirrótica y estadios de fibrosis F2 y F3

Descripción detallada

Objetivos primarios Este estudio fase 3 se realiza para evaluar lanifibranor en adultos con EHNA y fibrosis hepática estadio F2 o F3 y consta de 2 partes secuenciales: un período inicial doble ciego controlado con placebo (DCCP) (Parte A) seguido de un período de extensión de tratamiento activo (ETA) doble ciego (Parte B), con los siguientes objetivos primarios: Parte A: Evaluar la seguridad y eficacia de lanifibranor comparado con placebo en la resolución de la EHNA y mejora de la fibrosis evaluada por histología hepática. Parte B: Evaluar la seguridad de lanifibranor más allá del período DCCP. Objetivos secundarios Objetivos secundarios clave de la Parte 1: * Evaluar el efecto de lanifibranor comparado con placebo en la resolución de la EHNA y sin empeoramiento de la fibrosis. * Evaluar el efecto de lanifibranor comparado con placebo en la mejora de la fibrosis sin empeoramiento de la EHNA. Otros objetivos secundarios de la Parte 1 y la Parte 2: * Evaluar el efecto de lanifibranor en otras características histológicas clave de la EHNA (solo para el período DCCP). * Evaluar el efecto de lanifibranor en la resolución de la EHNA y mejora de la fibrosis en pacientes diabéticos (solo para el período DCCP). * Evaluar el efecto de lanifibranor en las pruebas hepáticas. * Evaluar el efecto de lanifibranor en los parámetros glucémicos. * Evaluar el efecto de lanifibranor en los parámetros lipídicos. * Evaluar el efecto de lanifibranor en la rigidez hepática y la esteatosis evaluada por elastografía. * Evaluar el efecto de lanifibranor en la calidad de vida relacionada con la salud. * Evaluar la seguridad de lanifibranor. * Evaluar el modelo de FC poblacional mediante niveles plasmáticos de lanifibranor usando un esquema de muestreo disperso (solo para el período DCCP).