Name: Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, de Grupos Paralelos y Multicéntrico para Evaluar la Seguridad a Largo Plazo del Medicamento de Rescate Salbutamol Administrado mediante Inhaladores de Dosis Medida que Contienen el Propelente HFA-152a o el HFA-134a de Referencia
Published: 2026-03-15T22:25:42.204Z

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la seguridad y tolerabilidad de salbutamol administrado mediante inhalador de dosis medida (IDM) que contiene el propelente 1,1-difluoroetano (HFA-152a) o 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA-134a) en participantes de ≥ 18 años con asma.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participante de ≥ 18 años de edad al momento de la firma del consentimiento informado, o consentimiento informado por escrito obtenido del tutor legal de cada participante del estudio.
Asma de ≥ 6 meses de evolución, definida como:
Antecedentes documentados de asma, según la definición de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) [GINA, 2023].
Recibir uno de los siguientes tratamientos para el asma, a una dosis estable (aplicable al corticosteroide inhalado [CSI] diario, CSI/broncodilatador de acción prolongada [LABA] y CSI/LABA/antagonista muscarínico de acción prolongada [LAMA]), durante al menos 12 semanas previas a la visita de selección, con tratamiento que se prevé permanecerá estable durante la duración del estudio:
Agonistas beta-2-adrenorreceptores de acción corta (SABA) utilizados según necesidad para los síntomas de asma.
Mantenimiento diario con corticosteroide inhalado (CSI) de dosis baja a moderada (definida como 100-500 μg/día de fluticasona propionato o equivalente según las guías GINA 2023 [GINA, 2023]), más agonista beta-2-adrenorreceptor de acción corta (SABA), que se prevé permanecerá estable durante la duración del estudio.
Mantenimiento diario con CSI de dosis baja a moderada/broncodilatador de acción prolongada (LABA) (dosis baja a moderada de CSI definida como 100-500 μg/día de fluticasona propionato o equivalente según las guías GINA [GINA, 2023]) más SABA, que se prevé permanecerá estable durante la duración del estudio.
Mantenimiento diario con CSI/LABA/LAMA (dosis baja a moderada de CSI definida como 100-500 µg/día de fluticasona propionato o equivalente según las guías GINA [GINA, 2023]) más SABA, que se prevé permanecerá estable durante la duración del estudio.
Los participantes que utilizan la combinación budesónida/formoterol como terapia de rescate, ya sea o no en adición a un SABA, no son elegibles para la selección.
Los participantes que utilizan la terapia combinada CSI/SABA como terapia de rescate, además de CSI de dosis baja a moderada o CSI/LABA como mantenimiento, solo son elegibles si acuerdan discontinuar su inhalador CSI/SABA durante la duración del estudio (desde la selección hasta el seguimiento).
Gravedad de la enfermedad evaluada por el investigador mediante el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) prebroncodilatador basal.
Estado de control del asma.
Puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ) 6 < 1,5 en la selección.
Asma que ha permanecido estable sin exacerbaciones graves en los últimos 6 meses. Exacerbación grave definida como:
Deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (comprimidos, suspensión o inyección) durante al menos 3 días, O BIEN
Hospitalización o visita a la guardia (Servicio de Urgencias) por asma, que requirió corticosteroides sistémicos.
Evidencia de reversibilidad de la enfermedad: la reversibilidad de la vía aérea se define como un incremento ≥ 12% y ≥ 200 mililitros (ml) en el VEF1 entre 20 y 60 minutos después de hasta 4 inhalaciones de aerosol de albuterol/salbutamol.
Participantes en tratamiento únicamente con SABA según necesidad, o con CSI de mantenimiento diario (más SABA según necesidad):
Con antecedentes documentados de reversibilidad (según la definición anterior) dentro de los 2 años previos cumplirán este criterio de inclusión. Se recolectarán igualmente las mediciones pre y posbroncodilatador en la selección para caracterizar el grado de reversibilidad.
Que no cuenten con antecedentes documentados de reversibilidad en los últimos 2 años deberán demostrar reversibilidad durante el período de selección.
El SABA debe suspenderse durante ≥ 6 horas.
Participantes en tratamiento de mantenimiento diario con CSI/LABA o CSI/LABA/LAMA:
Participantes en tratamiento de mantenimiento diario con CSI/LABA o CSI/LABA/LAMA:
No necesitan demostrar reversibilidad de acuerdo con la definición anterior durante el período de selección. Se realizará una maniobra de reversibilidad para caracterizar el grado de cambio posbroncodilatador.
El SABA debe suspenderse durante ≥ 6 horas.
Los medicamentos que contienen LABA y LAMA deben suspenderse durante >= 24 horas para la caracterización del cambio posbroncodilatador.
Los participantes deben poder suspender el SABA durante ≥ 6 horas y los medicamentos que contienen LABA/LAMA durante ≥ 24 horas a los efectos de realizar la espirometría de selección.

Criterios de exclusión

Antecedentes de asma potencialmente mortal o asma inestable según el criterio del investigador.
Otras enfermedades pulmonares significativas, incluyendo (entre otras): neumotórax, enfermedad pulmonar fibrótica, displasia broncopulmonar, bronquitis crónica, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tuberculosis u otras anomalías respiratorias distintas del asma.
Infección respiratoria: infección bacteriana o viral documentada por cultivo o sospechada del tracto respiratorio superior o inferior, seno o oído medio que no se haya resuelto dentro de las 4 semanas posteriores a la selección y que haya llevado a un cambio en el manejo del asma, O que, a criterio del investigador, se espere que afecte el estado asmático del participante O su capacidad de participar en el estudio.
Exacerbación del asma: cualquier exacerbación asmática grave dentro de los 6 meses previos a la selección.
Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con excepción del síndrome de Gilbert o colelitiasis asintomática). Terapias biológicas/inmunosupresoras utilizadas para el tratamiento de enfermedades respiratorias durante los 6 meses, o 5 semividas —lo que sea mayor— previos al inicio del estudio.

Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, de Grupos Paralelos y Multicéntrico para Evaluar la Seguridad a Largo Plazo del Medicamento de Rescate Salbutamol Administrado mediante Inhaladores de Dosis Medida que Contienen el Propelente HFA-152a o el HFA-134a de Referencia

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Salbutamol HFA-134a

Salbutamol HFA-152a

Ubicaciones

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